This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Freelance translator and/or interpreter, Verified site user
Data security
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
English to Russian: Sub-Investigator Agreement Clause General field: Law/Patents Detailed field: Law: Contract(s)
Source text - English SUB-INVESTIGATOR COMMITMENT
In accordance with instructions from the Principal Investigator, the Sub-Investigator shall assist the Principal Investigator in a clinical study: xxx (the “Study”) in compliance with ICH guidelines on Good Clinical Practice, including the Declaration of Helsinki and the EC-GCP Note for Guidance (where applicable), and applicable local regulations. The Study is part of a multicentre study being conducted under protocol xxx (the “Protocol”).
Under a separate agreement the Principal Investigator has agreed to screen and randomise a sufficient number of patients to provide xxx of patients evaluable. An evaluable case is defined as a patient who is eligible for participation in the Study according to the inclusion and exclusion criteria specified by the Protocol and who completes the full course of therapy and the required number of visits according to the Protocol. This definition includes patients withdrawn due to lack of efficacy or withdrawn due to the development of adverse events, considered to be possibly or probably related to xxx, who are subsequently followed up as requested in the Protocol. A screening failure is defined as [Enter definition here].
The Sub-Investigator understands that all patients must be randomised before [Date patients must be randomised by]. No patients may be randomised after this date without written authorisation from xxx. All patients who do not meet the criteria for evaluable cases will be replaced, provided that the recruitment period has not expired.
В соответствии с указаниями, полученными от Главного исследователя, Соисследователь обязуется оказывать помощь Главному исследователю в проведении данного клинического исследования: xxx («Исследование»), которое проводитcя с соблюдением Руководства по надлежащей клинической практике (Guidelines for Good Clinical Practice, GCP) Международной конференции по гармонизации, в том числе, при необходимости, Хельсинской декларации и Руководящих указаний ЕС по надлежащей клинической практике (EC-GCP Note for Guidance), а также применимых местных нормативов. Исследование является составной частью многоцентрового исследования, которое проводится в соответствии с протоколом xxx («Протокол»).
На основании отдельного соглашения Главный исследователь берет на себя обязательство провести скрининг и рандомизацию достаточного количества (xxx) пациентов для отбора. Подлежащий оценке случай — это пациент, соответствующий требованиям для участия в Исследовании согласно критериям включения и исключения, которые определены Протоколом, а также прошедший полный курс лечения и выполнивший необходимое количество визитов в соответствии с настоящим Протоколом. Данное определение включает в себя пациентов, которые были выведены из Исследования из-за отсутствия эффективности или возникновения нежелательных явлений, предположительно или возможно связанных с применением xxx, и за которыми ведется последующее наблюдение в соответствии с требованиями Протокола. Субъект, не прошедший скрининг, — это [введите определение].
Соисследователь понимает, что все пациенты должны быть рандомизированы до [Дата окончания рандомизации пациентов]. После истечения указанной даты рандомизация пациентов может проводиться только по письменному разрешению от компании xxx. Все пациенты, не соответствующие критериям подлежащих оценке случаев, будут заменены в том случае, если период набора испытуемых не истек.
More
Less
Translation education
Master's degree - Taras Shevchenko National University
Experience
Years of experience: 16. Registered at ProZ.com: Aug 2016.
English (International English Language Testing System, verified) English to Russian (Kyiv National Taras University, verified) English to Ukrainian (Kyiv National Taras University, verified) Russian to English (Kyiv National Taras University) Ukrainian to English (Kyiv National Taras University, verified)
Memberships
N/A
Software
Adobe Acrobat, DejaVu, MateCat, memoQ, Microsoft Excel, Microsoft Word, Passolo, SDLX, Trados Studio, Wordfast
Expertise