 Mitglied seit Jun '03
Arbeitssprachen: Englisch > PolnischPolnisch > EnglischDeutsch > EnglischEnglisch > FranzösischEnglisch > Tschechisch Englisch > DeutschEnglisch > RussischRussisch > Englisch |
|    Dr G. Palka - Medland BioMedical Translations SJ
The art of medical translation
Krakow, Malopolskie, Polen Lokale Zeit: 05:53 CET (GMT+1)
Muttersprache: Polnisch  | | |
Physician and professional translator. Board registered in Poland and the UK. | | Freiberufler und Auftraggeber , ProZ.com-Moderator | | Translation, Editing/proofreading, Website localization, Software localization, Desktop publishing, Project management | | Spezialgebiete: | | Medizin (allgemein) | Recht: Verträge | | Genetik | Medizin: Pharmazie | | Medizin: Instrumente | Medizin: Gesundheitswesen | | Medizin: Kardiologie | Medizin: Zahnmedizin | | Biologie, Biochemie, Mikrobiologie | Recht: Patente, Marken, Urheberrecht |
| Arbeitsgebiete: | | Wissenschaft (allgemein) | Materialien/Werkstoffe (Kunststoffe, Keramik usw.) | | Lebensmittel | Landwirtschaft | | Militär/Verteidigung | IT (Informationstechnologie) | | Internet, E-Commerce | Internationale Organisationen/Zusammenarbeit/Entwicklung | | E-Technik/Elektronik | Chemie, -technik | | Telekommunikation | Computer: Systeme, Netzwerke | | Computer: Software | Computer: Hardware | | Computer (allgemein) | Metrologie/Messwesen/Maße | | Psychologie | Ernährungswissenschaft |
More Less | Englisch > Polnisch – Angestrebter Preis: 0.11-0.14 EUR pro Wort / 35-45 EUR pro Stunde
Polnisch > Englisch – Angestrebter Preis: 0.11-0.14 EUR pro Wort / 35-45 EUR pro Stunde
Deutsch > Englisch – Angestrebter Preis: 0.11-0.14 EUR pro Wort / 35-45 EUR pro Stunde
Englisch > Französisch – Angestrebter Preis: 0.11-0.14 EUR pro Wort / 35-45 EUR pro Stunde
Englisch > Tschechisch – Angestrebter Preis: 0.11-0.14 EUR pro Wort / 35-45 EUR pro Stunde
Englisch > Deutsch – Angestrebter Preis: 0.11-0.14 EUR pro Wort / 35-45 EUR pro Stunde
Englisch > Russisch – Angestrebter Preis: 0.11-0.14 EUR pro Wort / 35-45 EUR pro Stunde
Russisch > Englisch – Angestrebter Preis: 0.11-0.14 EUR pro Wort / 35-45 EUR pro Stunde
More Less | | Beantwortete Fragen: 1977, Gestellte Fragen: 9 Easy / 98 PRO, Punkte Schwierigkeitsgrad PRO: 6088 | | Banküberweisung, Visa, MasterCard, Offenlegung, American Express | | 4-9 employees | | 2001 | | Euro (eur), Polish zlotys (pln), U. S. dollars (usd) | Eingereichte Übersetzungsbeispiele: 6| Englisch > Polnisch: Summary of Product Characteristics for a diagnostic medicinal product | Ausgangstext - Englisch
5.3 Preclinical safety data
The taste corrigents saccharinum sodium and anise oil, the solubiliser polysorbate 80 as well as the stabilizing additive disodium edetate contained in XXX are considered to be toxicologically harmless at the doses used. Therefore, risk estimation was only performed for the contrast - giving compounds sodium - and meglumine amidotrizoate.
Non - clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of systemic toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction, local tolerance and contact-sensitizing potential.
• Systemic toxicity
Based on the results of preclinical acute toxicity studies, there is no risk of acute intoxication on use of XXX. Systemic tolerance studies following repeated oral administration have not been carried out and are not considered to be necessary. Only very small amounts of amidotrizoate are systemically available. Systemic tolerance studies with meglumine - or sodium amidotrizoate following repeated daily intravenous administration produced no findings which argue against the single diagnostic intravenous dose generally administered to humans. Under the above-stated circumstances this is all the more true in the case of oral administration.
• Genotoxic potential, tumorigenicity
Studies of genotoxic effects (gene -, chromosomal - and genome mutation tests) using the salt mixture sodium - and meglumine amidotrizoate in vivo and in vitro gave no indication of a mutagenic potential of XXX.
Tumorigenicity studies have not been carried out. Due to the absence of genotoxic effects and taking into account the metabolic stability, pharmacokinetics and the absence of any indication of toxic effects of sodium - or meglumine amidotrizoate on fast-growing tissues as well as the fact that XXX is only administered once, there is no evident risk of a tumorigenic effect on humans.
• Toxicity to reproduction
Reproductive toxicology studies in animals with intravenous administration of meglumine - or sodium amidotrizoate gave no indication of a teratogenic or other embryotoxic potential. Due to the low resorption from the gastro-intestinal tract (see systemic tolerance studies) no risk to either the pregnancy or the fetus is to be expected following inadvertent administration of XXX during pregnancy.
| Übersetzung - Polnisch
5.3 Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa
Uważa się, że substancje smakowe (sacharynian sodu i olejek anyżowy), substancja zwiększająca rozpuszczalność (polisorbat 80) oraz stabilizator (wersenian disodu) wchodzące w skład preparatu XXX są pozbawione działania toksycznego w dawkach terapeutycznych.
Z tego powodu przeprowadzono wyłącznie ocenę ryzyka dla substancji odpowiedzialnych za efekt radiocieniujący — soli sodowej i soli megluminowej kwasu trijododiaminobenzoesowego.
Po przeprowadzeniu analizy przedklinicznej obejmującej konwencjonalne badania toksyczności ogólnoustrojowej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, miejscowej tolerancji i działania uczulającego nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla ludzi.
• Toksyczność ogólnoustrojowa
W przedklinicznych badaniach ostrej toksyczności nie stwierdzono ryzyka ostrego zatrucia po podaniu preparatu XXX. Uznano, że nie ma konieczności prowadzenia badań tolerancji ogólnoustrojowej po wielokrotnym podaniu dawek doustnych. Do krążenia układowego przedostają się jedynie bardzo niewielkie ilości kwasu trijododiaminobenzoesowego. Przeprowadzono badania tolerancji ogólnoustrojowej po wielokrotnym podaniu codziennych dożylnych dawek soli sodowej i soli megluminowej kwasu trijododiaminobenzoesowego i nie uzyskano danych przemawiających przeciwko podawaniu pojedynczej dawki diagnostycznej zazwyczaj stosowanej u ludzi. Uzyskane wyniki niewątpliwie mona również odnieść do doustnego podawania leku.
• Działanie genotoksyczne i kancerogenne
W badaniach działania genotoksycznego in vitro i in vivo (testy mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) nie stwierdzono działania mutagennego preparatu XXX po podaniu mieszaniny soli sodowej i soli megluminowej kwasu trijododiaminobenzoesowego.
Nie przeprowadzono badań działania kancerogennego, jednak na podstawie następujących właściwości przyjmuje się, że nie występuje działanie rakotwórcze u ludzi: charakterystyka farmakokinetyczna, stabilność metaboliczna, brak efektu genotoksycznego i brak dowodów toksycznego oddziaływania soli sodowej i soli megluminowej kwasu trijododiaminobenzoesowego na szybko dzielące się komórki, a także dawkowanie preparatu XXX w pojedynczej dawce.
• Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt po dożylnym podaniu soli sodowej i soli megluminowej kwasu trijododiaminobenzoesowego nie stwierdzono objawów sugerujących działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Uwzględniając niewielkie wchłanianie z przewodu pokarmowego (patrz wyniki badań tolerancji ogólnoustrojowej) można założyć, że przypadkowe podanie preparatu XXX ciężarnej nie powoduje zagrożeń dla przebiegu cięży ani bezpieczeństwa płodu.
| Englisch > Polnisch: Test Control Cards
General field: Medizin | Ausgangstext - Englisch
INTENDED USE
The XX™ RPR Card Test Control Cards are dehydrated control specimens of predetermined reactivity for quality-control testing of antigen before use in performing the XX RPR Card Tests for the serologic detection of syphilis.
SUMMARY AND EXPLANATION
XX RPR Card Test Control Cards were designed for routine, daily use as check-test specimens to determine the acceptable reactivity of RPR Card antigen suspension. RPR Card antigen is a cardiolipin type antigen, which detects “reagin”, an antibody-like substance present in serums from syphilitic persons, and occasionally in serums of persons with other acute and chronic conditions.
PRINCIPLES OF THE PROCEDURE
The RPR 18 mm Circle Control Cards have labelled test areas containing dehydrated specimens with designated patterns of graded reactivity. Upon rehydration and proper execution of the Control Card procedure, the RPR Card antigen suspension should reproduce the established reactivity pattern (see “Procedure”) to confirm optimal reactivity of the antigen.
REAGENTS
The RPR 18 mm Circle Card Test Control Card consists of three circles designated as: Reactive, Reactive minimal-to-moderate and Nonreactive. The labelled areas on this card contain graded reactivity specimens. The specimen material is human plasma purchased from licensed blood banks as Reactive or Nonreactive for syphilis.
| Übersetzung - Polnisch
PRZEZNACZENIE
Karty XX RPR Card Test Control Cards (karty kontrolne do testów płytkowych XX RPR) zawierają sproszkowany preparat kontrolny o znanej reaktywności, przeznaczony do badań kontrolnych antygenów przed diagnostyką serologiczną kiły testami płytkowymi XX RPR.
STRESZCZENIE I OBJAŚNIENIE
Karty XX RPR Card Test Control Cards (karty kontrolne do testów płytkowych XX RPR) są przeznaczone do codziennej, rutynowej kontroli reaktywności zawiesiny antygenów w teście płytkowym RPR. Antygen na karcie RPR to antygen kardiolipinowy wykrywający „reaginę” — substancję zbliżoną do typowych przeciwciał, obecną w surowicy osób chorych na kiłę i, niekiedy, w surowicy osób z innymi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami.
ZASADY PROCEDURY
Karty RPR 18 mm Circle Control Cards (karty kontrolne do testów z okrągłymi 18 mm polami reaktywnymi) posiadają oznakowane pola reakcyjne zawierające sproszkowane preparaty próbki o oznaczonej, stopniowanej reaktywności. Optymalną reaktywność antygenu potwierdza się po uwodnieniu i prawidłowym wykonaniu testu na karcie kontrolnej na podstawie uzyskania ustalonej reaktywności zawiesiny antygenów na karcie RPR (patrz „Procedura”).
ODCZYNNIKI
Na kartach RPR 18 mm Circle Card Test Control Card (karty kontrolne do testów z okrągłymi 18 mm polami reaktywnymi) znajdują się trzy okrągłe pola reakcyjne oznakowane jako: Reactive (obecność reakcji), Reactive minimal-to-moderate (reakcja od śladowej do umiarkowanej) oraz Nonreactive (brak reakcji). W oznakowanych polach znajdują się preparaty o stopniowanej reaktywności antygenów. Preparaty uzyskano z osocza pochodzenia ludzkiego zakupionego w oficjalnych bankach krwi jako reaktywne lub niereaktywne w kierunku.
| Englisch > Polnisch: MRI Scans
General field: Medizin | Ausgangstext - Englisch
Required MRI scans
Chest MRI
- Axial T1- and T2-weighted sequences
- Axial T1 before and after intravenous contrast
- 5-8 mm slice thickness
- No gap
- Coverage: from the apex (including supraclavicular space, C5/6) to the bases of the lungs (including the entire posterior pleural recesses)
- Include a non contrast chest CT
Chest CT
- Intra venous contrast agent required
- The scan must cover the entire lungs from the apex (including supraclavicular space, C5/6) to the base of the diaphragm (including the entire posterior pleural recesses)
- If printing to hard copy film, two views (windows) must be submitted: the mediastinal window depicting the soft tissue structures and the lung window depicting the pulmonary parenchyma
Venous-Phase Abdominal CT
- The venous phase is the preferred phase to be submitted
- Ideally performed in the same acquisition as the chest CT
- Coverage should start from the dome of the diaphragm to the top of the iliac crests
- Contrast should show liver enhancement in the venous phase
| Übersetzung - Polnisch
Wymagane skany RM
RM klatki piersiowej
- Sekwencje T1- i T2-zależne w płaszczyźnie poprzecznej
- Sekwencje T1-zależne w płaszczyźnie poprzecznej przed podaniem i po podaniu kontrastu dożylnego
- Grubość warstwy: 5-8 mm
- Bez przerw pomiędzy warstwami
- Pole obrazowania: od szczytu płuca (włączając przestrzeń nadobojczykową, C5/C6) do podstaw płuc (wraz z całym tylnym zachyłkiem żebrowo-przeponowym opłucnej)
- Załączyć TK klatki piersiowej bez kontrastu
TK klatki piersiowej
- Wymagane jest podanie dożylnego środka kontrastowego.
- Skan musi obejmować całe pola płucne, od szczytu (włączając przestrzeń nadobojczykową, C5/C6) do podstawy przepony (włączając cały tylny zachyłek żebrowo-przeponowy opłucnej).
- W przypadku drukowania na kliszy należy przesłać dwa rodzaje podglądu (okna): okno śródpiersiowe obrazujące tkanki miękkie oraz okno płucne przedstawiające miąższ płuc.
TK jamy brzusznej w fazie wrotnej
- Zaleca się wykonywanie badań w fazie wrotnej.
- Najlepiej wykonać w tej samej akwizycji, co badanie klatki piersiowej.
- Pole obrazowania powinno sięgać od kopuły przepony do górnej części grzebieni kości biodrowej.
- W fazie wrotnej powinno nastąpić wzmocnienie kontrastowe miąższu wątroby.
| Englisch > Polnisch: Implants
General field: Medizin | Ausgangstext - Englisch
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
1. Material sensitivity reactions. Implantation of foreign material in tissues can result in histological reactions involving various sizes of macrophages and fibroblasts. The clinical significance of this effect is uncertain, as similar changes may occur as a precursor to or during the healing process. Particulate wear debris and discoloration from metallic and polyethylene components of joint implants may be present in adjacent tissue or fluid. It has been reported that wear debris may initiate a cellular response resulting in osteolysis or osteolysis may be a result of loosening of the implant. Further, there has been a report regarding an association between articulating surfaces of: 1) CoCrMo alloy on CoCrMo alloy, 2) CoCrMo alloy on polyethylene, and 3) Titanium alloy on polyethylene in hip replacements and increased genotoxicity. This report, however, did not assess either the clinical relevance of the data or make any definite conclusions as to which metal ions or interactions between metal ions or particulate metals might be responsible for the observed data. The report further cautioned that an association does not necessarily mean a causal relationship, and that any potentially increased risk associated with metal ions needs to be balanced against the benefits resulting from hip replacement.
2. Early or late postoperative infection and allergic reaction.
3. Intraoperative bone perforation or fracture may occur, particularly in the presence of poor bone stock caused by osteoporosis, bone defects from previous surgery, bone resorption, or while inserting the device.
4. Loosening or migration of the implants can occur due to loss of fixation, trauma, malalignment, malposition, bone resorption, and/or excessive, unusual and/or awkward movement and/or activity.
5. Periarticular calcification or ossification with or without impediment of joint mobility.
6. Inadequate range of motion due to improper selection or positioning of components.
7. Undesirable shortening of limb.
8. Dislocation and subluxation due to inadequate fixation, malalignment, malposition, excessive, unusual and/or awkward movement and/or activity, trauma, weight gain, or obesity. Muscle and fibrous tissue laxity can also contribute to these conditions.
9. Fatigue fracture of component can occur as a result of loss of fixation, strenuous activity, malalignment, trauma, non-union, and/or excessive weight.
10. Fretting and crevice corrosion can occur at interfaces between components.
| Übersetzung - Polnisch
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Reakcje nadwrażliwości na używane materiały. Implanty mogą wywoływać odczyny tkankowe z naciekami z różnych makrofagów i fibroblastów. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, a podobne zmiany zachodzą przed rozpoczęciem lub w trakcie gojenia tkanek. W sąsiadujących tkankach lub płynach ustrojowych mogą występować odbarwienia bądź drobiny powstałe wskutek zużycia metalowych i polietylenowych komponentów endoprotezy. Opisywano przypadki osteolizy wskutek odpowiedzi komórkowej pod wpływem drobin ze zużycia lub obluzowania implantu. Dodatkowo istnieją doniesienia dotyczące związku pomiędzy genotoksycznością a endoprotezami stawu biodrowego, których powierzchnie stawowe wykonano z następujących stopów: 1) stopu CoCrMo ze stopem CoCrMo, 2) stopu CoCrMo z polietylenem, oraz 3) stopu tytanu z polietylenem. W tej publikacji nie oceniano znaczenia klinicznego danych ani nie podano ostatecznych wniosków na temat związku obserwowanych wyników i jonów metali bądź interakcji pomiędzy jonami lub cząstkami metali. Autorzy raportu przestrzegają, że związek może nie mieć charakteru związku przyczynowego i ewentualne zwiększenie ryzyka dotyczącego jonów metali należy oceniać w kontekście korzyści wynikających z alloplastyki stawu biodrowego.
2. Zakażenie lub odczyn alergiczny we wczesnym lub późnym okresie pooperacyjnym.
3. Podczas zabiegu (np. podczas wprowadzania implantu) może wystąpić perforacja lub złamanie kości. Ryzyko jest szczególnie duże u pacjentów z małą masą kostną w następstwie osteoporozy, ubytków kostnych po uprzednich zabiegach chirurgicznych lub resorpcji tkanki kostnej.
4. W wyniku utraty mocowania, urazu, nieprawidłowego ustawienia, pozycji komponentów implantu, resorpcji kości i (lub) nadmiernej, nietypowej bądź niefizjologicznej aktywności ruchowej może dojść do obluzowania lub przemieszczenia komponentów endoprotezy.
5. Zwapnienie lub kostnienie tkanek okołostawowych, które może (choć nie musi) zmniejszać zakres ruchów w stawie.
6. Niedostateczny zakres ruchów w stawie wskutek nieprawidłowego doboru i ustawienia komponentów endoprotezy.
7. Niepożądane skrócenie kończyny.
8. Zwichnięcie lub podwichnięcie wskutek nieprawidłowego mocowania, ustawienia, ułożenia, nadmiernego, nietypowego i (lub) niefizjologicznego ruchu i (lub) aktywności fizycznej, urazów, zwiększenia masy ciała lub otyłości. Wiotkość mięśni i tkanki włóknistej może dodatkowo zwiększać ryzyko tych powikłań
9. Wskutek wyniku utraty mocowania, nadmiernego wysiłku fizycznego, nieprawidłowego dopasowania, urazu, braku zrostu kostnego i (lub) nadmiernej masy ciała pacjenta może wystąpić złamanie zmęczeniowe komponentu.
10. W miejscach połączeń pomiędzy komponentami może wystąpić korozja szczelinowa oraz cierna.
| Polnisch > Englisch: Protocol Synopsis
General field: Medizin | Ausgangstext - Polnisch
Podczas badania nie dopuszcza się stosowania dodatkowych leków DMARD (włączając substancje o działaniu anty-TNF). Jeśli pacjent, z jakiejkolwiek przyczyny nie może powtórzyć cyklu leczenia i wymaga podania dodatkowego DMARD, konieczne jest wycofanie pacjenta badania z badania i rozpoczęcie okresu obserwacji bez leczenia.
Celem opisywanego badania prowadzonego metodą otwartej próby jest zgromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i ocena kolejnych wskaźników skuteczności, np. czasu trwania poprawy klinicznej i deplecji komórek B oraz odpowiedzi na powtórne cykle leczenia. Ponadto, pacjenci będą mogli otrzymać powtarzane cykle leczenia w schemacie terapeutycznym badania 1621 niezależnie od tego jakie leczenie otrzymywali po randomizacji oraz bez względu na ewentualne uprzednie niepowodzenie leczenia.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria powtarzanego leczenia 1633 będą mogli wziąć udział w opisywanym protokole, który rozpocznie się w 1. dniu powtórnego leczenia. Ta grupa pacjentów zostanie objęta obserwacją przez cały okres badania, zgodnie z planem badań kontrolnych; w okresie obserwacji dopuszcza się stosowanie kolejnych cykli leczenia.
Podczas badania dopuszcza się wielokrotne cykle powtórnego leczenia, zatem leczenie może być kontynuowane do zakończenia badania lub udostępnienia preparatu X w obrocie handlowym (na specjalne zezwolenie lub w postaci ogólnodostepnej).
| Übersetzung - Englisch
The use of additional DMARDs (including anti-TNF therapies) during this study is prohibited. In the event that a patient is not able to receive re-treatment for any reason and requires an additional DMARD, they are required to withdraw from the study and enter the treatment free follow up period.
The purpose of this open label protocol is to collect safety data, and to explore further efficacy outcome measures such as the duration of clinical efficacy and B cell depletion as well as response to re-treatment. It also permits a patient to be re treated with the selected treatment schedule from 1621, regardless of the regimen they were randomised to or if they failed to respond to that regimen.
All eligible patients who fulfill the 1633 re-treatment criteria will be able enter this study on day 1 of their re-treatment schedule. These patients will be followed according to the schedule of assessments for the duration of the study during which further re-treatments are also permitted.
This study permits multiple re-treatments and as such will continue unless the study is stopped or until X is available on the local market (as special license or as a marketed formulation).
| Polnisch > Englisch: Clinical Trial Agreement
General field: Medizin | Ausgangstext - Polnisch
1.1. Prowadzenie Badania. Instytucja i Badacz przeprowadzą Badanie w Ośrodku badawczym w pełnej zgodności z: (i) postanowieniami Protokołu; (ii) zobowiązaniami Instytucji i Badacza na mocy niniejszej Umowy; (iii) wszystkimi odnośnymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i rozporządzeniami, w tym m.in.: odnośnymi dyrektywami Unii Europejskiej, włączając przepisy związane z prowadzeniem badań klinicznych u ludzi i ochroną danych osobowych (95/46/EWG); (iv) wymogami dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej publikowanymi jako wytyczne Międzynarodowej Konwencji ds. Harmonizacji, ujednolicone zalecenia trójstronne w zakresie GCP („ICH-GCP”) włączając, bez ograniczeń, GCP (ICH-E6), zarządzanie danymi o bezpieczeństwie klinicznym (ICH-E2A) oraz ogólne założenia badań klinicznych (ICH-E8); (v) ogólnie uznanymi standardami obowiązującymi w lecznictwie oraz (vi) wszelkimi pozostałymi obowiązującymi przepisami prawnymi i rozporządzeniami obowiązującymi na terytorium Polski, w tym, bez ograniczeń, Ustawą Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 nr 126, poz. 1381 z późniejszymi zmianami), wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2002 r. nr 221, poz. 1864), Ustawą o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 nr 21, poz. 204 z późniejszymi zmianami) oraz Ustawą o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 nr 101, poz. 926). Nie dopuszcza się odstępstw Instytucji ani Badacza od postanowień Protokołu bez uprzedniej pisemnej zgody firmy XX, chyba że rzeczone odstępstwo jest konieczne, według najlepszej wiedzy klinicznej Badacza, w celu ochrony bezpieczeństwa uczestników badania w nowo powstałych lub wymagających doraźnego leczenia zaburzeniach zdrowia; jeśli do tego dojdzie, Badacz lub Instytucja (wedle właściwości) powiadomi ustnie firmę XX o odstępstwie oraz jego przyczynie w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin od wystąpienia odstępstwa oraz dostarczy pisemny raport na ręce firmy XX w ciągu pięciu (5) dni roboczych od rzeczonego odstępstwa.
1.2. Stosowanie się Badacza do warunków Umowy. Instytucja oświadcza, że Badacz jest pracownikiem Instytucji i złożył podpis na stosownych stronach Protokołu i niniejszej Umowy oraz zapewnia, że Badacz będzie postępować zgodnie ze wszelkimi zapisami Protokołu i postanowieniami niniejszej Umowy.
1.3. Dyskwalifikacja zawodowa, ograniczenie praw lub niezdolność do wykonywania obowiązków Badacza. Instytucja i Badacz bezzwłocznie powiadomią na piśmie firmę XX, jeśli w trakcie Badania Badacz: (i) zostanie pozbawiony praw zawodowych, wykluczony lub otrzyma powiadomienie o postępowaniu prowadzonym w swojej sprawie przez organizację zawodową, urząd nadzorczy lub inną instytucję rządową; (ii) otrzyma powiadomienie o ograniczeniu swoich praw w zakresie wykonywania czynności klinicznych w Instytucji; (iii) zostanie obciążony sankcjami przez urząd nadzorczy lub inną instytucję rządową; (iv) rozwiąże umowę zatrudnienia z Instytucją lub zostanie zwolniony ze świadczenia zatrudnienia na rzecz Instytucji, względnie (v) z innego powodu nie będzie w stanie wypełniać swoich obowiązków określonych w niniejszej Umowie lub nie wyrazi na to zgody. Jeśli zaistnieje którakolwiek z wymienionych okoliczności, Instytucja zagwarantuje, że Badacz inicjujący badanie będzie związany postanowieniami niniejszej Umowy. Na wniosek firmy XX Instytucja i Badacz podejmą współpracę w celu poszukiwania odpowiedniego zastępcy badacza lub przekazania Badania innej instytucji bez opóźnień zagrażających przerwaniem niniejszego Badania.
| Übersetzung - Englisch
1.1 Trial Conduct. Institution and Investigator will conduct the Trial at the Trial Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, including those related to the conduct of human clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC); (iv) good clinical practice requirements as may be published by the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH-GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-E8); (v) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vi) all other applicable laws and regulations of Poland including, without limitation, the Act on Pharmaceutical Law (Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z pozn. Zm.), Requirements for Good Clinical Practice (Dz. U. 2002 Nr 221 poz. 1864), Act on Medical Profession (Dz. U. z 2002 r. Nr 21 poz. 204 z pozn. Zm.) and the Act on the Protection of Personal Data (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926). Neither Institution nor Investigator will deviate from the Protocol without the advance written consent of XX, unless in the good medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to protect the safety of the trial subjects due to emergent or urgent medical conditions, in which case Investigator or Institution (as applicable) shall notify XX orally of such deviation and the reason therefore within twenty-four (24) hours after its occurrence and provide a written report to XX within five (5) business days after the occurrence of such deviation.
1.2 Compliance of Investigator. Institution represents that Investigator is an employee of Institution and has executed the signature page of the Protocol and this Agreement, and warrants that the Investigator will comply with all terms of the Protocol and this Agreement.
1.3 Debarment, Restriction, or Inability of Investigator. Institution and Investigator will immediately notify XX in writing if during the course of the Trial, Investigator: (i) is debarred, disqualified or receives notification of any investigation by his/her professional governing body, any regulatory authority or other government authority; (ii) receives notification of any restriction on his/her clinical privileges at Institution; (iii) is sanctioned by any regulatory authorities or other governmental authorities; (iv) terminates or has been terminated from his/her employment relationship with the Institution; or (v) otherwise becomes unfit, unable or unwilling to fulfill his/her obligations under this Agreement. In the event of any of the foregoing, Institution will ensure that the original Investigator will continue to comply with the terms of this Agreement. If requested by XX, Institution and Investigator will cooperate to find a suitable replacement investigator or transition the Trial to another institution in a timely manner so as not to interrupt the Trial.
|
More Less | | OTMed Gloss | | Notary Approved | | Subcontracts work for other language companies Offers job opportunities for freelancers | | OTHER-MD, Jagiellonian University Medical School | | Übersetzungserfahrung in Jahren: 12. Angemeldet bei ProZ.com seit: Apr 2003. Mitglied seit: Jun 2003. | | | N/A | | N/A | | EncycloTrad | | Adobe Acrobat, Adobe Illustrator, Adobe Photoshop, Dreamweaver, FrameMaker, Frontpage, Fusion, Indesign, LocStudio, Microsoft Excel, Microsoft Word, FrameMaker, Ms Office 2003, PageMaker, Pagemaker, Powerpoint, QuarkXPress, SDL TRADOS, SDLX, Wordfast | | http://www.bioling.com |  CV/Resume (PDF) | | Medland BioMedical Translations SJ befürwortet ProZ.com's Richtlinien für die Berufsausübung. | | Über mich
| | | | | | | 
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Profile | | | | | | | | | | | | Polish BioMedical Translations is one of a few translators companies specializing exclusively in linguistic services related to biomedical sciences.
As a team of dedicated biomedical, technical and linguistic professionals, we offer a unique combination of linguistic proficiency and medical clinical background, providing you with a full range of Polish-English and English-Polish biomedical translation, revision, editing, localization and publishing solutions. | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Areas of expertise | | | | | | | | | | | | | 
| Medical and pharmaceutical corporate and marketing literature | | | | | |
| Product specifications, user manuals, patient information leaflets | | | | | |
| Medical IT solutions (software, hardware and web pages localizations) | | | | | |
| Scientific papers (research articles, clinical trial protocols, handbooks) | | | | | |
| DTP and printing services | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Top quality of work | | | | | | | | | | | | |
| Team members: bi-lingual MDs and PhD/MScs in Pharmacy, Chemistry, Biology and Polish Literature Studies | | | | | |
| Remarkable linguistic and editorial experience backed with extensive reference library (a part of our Glossary is published on our website, and is the only Polish-English-Polish medical dictionary on-line) | | | | | |
| Multi-stage QA: All texts revised by the Medical Editor and proofread by the Linguistic Editor; Re-translations, Back translations and/or Written Certificates of Quality provided | | | | | |
|
Broadband internet access, ftp site; always reach us via e-mail, phone/fax. | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ~ Rely on the professionals ~ | | | | | | |
| Dieser Nutzer hat Kollegen beim Übersetzen von schwierigen Begriffen geholfen und dadurch KudoZ-Punkte erworben. Auf Gesamtpunktzahl(en) klicken, um Übersetzungen zu sehen.
|
Schlüsselwörter: medical, pharmaceutical, translation, translator, medical devices, SPC, PIL, EMEA, ICF, medicine, surgery, pharmacology, medicinal product, clinical trials, European Union, EU, Polish, English, German, French, Czech, Central European
Letzte Profilaktualisierung
Aug 13 |
Allgemeine Fachgebiete 