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Italian to German: Extract from risk committee protocol (insurance company) General field: Bus/Financial Detailed field: Insurance
Source text - Italian Ai partecipanti viene fornito e presentato il report ORSA, sia per xxsimxxx che per xxsimxxx Vita, inviato ad IVASS il 31/10/2014.
La presentazione si sofferma quindi sui risultati delle valutazioni prospettiche del profilo di rischio di xxsimxxx e xxsimxxx Vita, negli scenari base e di stress.
Vengono descritti: contesto normativo, ipotesi, piano strategico a cui le valutazioni fanno riferimento e risultati (scenario base e scenari stressati).
Viene sottolineata la necessità di allineare progressivamente le tempistiche delle valutazioni ORSA a quelle del piano strategico, utilizzando gli stessi strumenti di proiezione (ad es. per il Vita, messa a regime del sistema Prophet).
Dalle analisi effettuate risulta che la solvibilità secondo SII è raggiunta in tutti gli scenari ipotizzati, fatta eccezione per lo scenario di ribasso dei tassi di interesse (-100bps con floor a zero) per la compagnia Vita.
Translation - German Den Teilnehmern wird der ORSA Bericht ausgehändigt und vorgestellt, sowohl für xxsimxxx als auch für xxsimxxx Vita, versendet an die IVASS am 31.10.2014.
Die Präsentation konzentriert sich somit auf die Ergebnisse der prospektiven Bewertung der Risikoprofile von xxsimxxx und xxsimxxx Vita innerhalb der Basis- und Stress-Szenarien.
Beschrieben werden: das regulatorische Umfeld, Annahmen, der strategische Plan, auf den die Bewertungen sich beziehen und die Resultate (Basis- und Stress-Szenarien).
Es wird die Notwendigkeit betont, den Zeitplan der Beurteilungen der ORSA schrittweise an denjenigen der strategischen Planung anzugleichen, und zwar unter Verwendung der gleichen Projektionsinstrumente (z.B. für die Gesellschaft Vita Aktivierung des Systems Prophet).
Die durchgeführten Analysen zeigen, dass die Zahlungsfähigkeit entsprechend SII in allen hypothetischen Szenarien erreicht wird, außer für das Szenario fallender Zinssätze (-100bps mit Floor bei Null) für das Lebensversicherungsunternehmen.
English to German: Extract from a clinical pharmacological study protocol General field: Science Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English 2. Renal toxicity regardless of the causal relationship to study treatment
• In case of Grade 2 renal failure defined by the association of creatinine level > 1.5 and ≤ 3 ULN, or creatine level >1.5 to ≤3 fold from baseline, AND creatinine clearance > 30 mL/min, according to the CTC AE classification version 4.0
- Interrupt study treatment until return to normal or to baseline level, and then resume study treatment at the same dose
- If the Grade 2 renal failure re-occurs, interrupt study treatment until return to normal or to baseline level, and then resume study treatment with a dose reduction (one step)
• In case of Grade 3 renal failure defined by at least one of the following criteria: creatinine level > 3 and ≤6 ULN, or creatinine level >3 to ≤6 fold from baseline, or proteinuria > 3.5g/24hours, or creatinine clearance between 15 and 29 mL/min, interrupt study treatment until return to Grade 1 or to baseline, and then resume study treatment with a dose reduction.
• In case of Grade 4 renal failure, study treatment must be definitely discontinued
3. Liver toxicity regardless of the causal relationship to study treatment
• In case of Grade 2 liver enzymes increase; i.e. transaminases (AST or ALT or both) ≤ 5 ULN, and/or in case of bilirubin increase ≤ 3 ULN, study treatment should be maintained.
• In case of Grade 3 liver enzymes increase, i.e. transaminases (AST or ALT or both) increase > 5 ULN and < 20 ULN, and/or in case of bilirubin increase > 3 ULN and < 10 ULN, study treatment should be interrupted until transaminases levels return to ≤ 3 ULN and bilirubin level returns ≤ 1.5 ULN. Hepatic surveillance tests will be performed every week. Then resume study treatment with a dose reduction (one step)
• In case of Grade 4 transaminases increase (i.e. AST ot ALT > 20 ULN and/or bilirubine >10 ULN), study treatment must be definitely discontinued
Translation - German 2. Nierentoxizität, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung
• Im Falle von Nierenversagen im 2. Stadium, entsprechend der CTC-AE-Einstufung Version 4.0 definiert durch gleichzeitiges Auftreten eines Kreatininwerts > 1,5 und ≤ 3 ULN oder einem >1,5 bis ≤ 3-fachen Kreatininwert bei Erstuntersuchung UND einer Kreatinin-Clearance von > 30 ml/min
- Wird die Gabe des Studienmedikaments bis zur Rückkehr zu einem normalen Wert oder dem Wert der Erstuntersuchung unterbrochen und dann bei der gleichen Dosis wieder aufgenommen.
- Wenn das Nierenversagen im 2. Stadium erneut auftritt, wird die Gabe des Studienmedikaments bis zur Rückkehr zu einem normalen Wert oder dem Wert der Erstuntersuchung unterbrochen und dann mit einer Dosisverringerung (um eine Stufe) wieder aufgenommen.
• Im Falle von Nierenversagen im 3. Stadium, das durch Auftreten von mindestens einem der folgenden Kriterien gegeben ist: Kreatinin-Wert > 3 und ≤ 6 ULN oder eine > 3 bis ≤ 6-fache Erhöhung des Kreatinin-Ausgangswerts, oder Proteinurie > 3,5 g/24 Std., oder Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 29 ml/min, wird das Studienmedikament bis zur Rückkehr zu Stufe 1 oder dem Wert der Erstuntersuchung unterbrochen und dann mit einer Dosisverringerung wieder aufgenommen.
• Im Falle eines Nierenversagens im 4. Stadium muss das Studienmedikament endgültig abgesetzt werden.
3. Lebertoxizität, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung
• Im Fall erhöhter Leberenzyme im 2. Stadium, d. h. Transaminasen (AST oder ALT oder beide) ≤ 5 ULN und/oder im Falle einer Bilirubinerhöhung von ≤ 3 ULN wird das Studienmedikament beibehalten.
• Im Fall von erhöhten Leberenzymen im 3. Stadium, d.h. einer Erhöhung der Transaminasen (AST oder ALT oder beides) um > 5 ULN und < 20 ULN und/oder im Falle einer Bilirubin-Erhöhung > 3 ULN und < 10 ULN, wird das Studienmedikament unterbrochen, bis der Transaminasewert wieder auf ≤ 3 ULN und der Bilirubinwert auf ≤ 1,5 ULN zurückgegangen ist. Es werden wöchentliche Tests zur Überwachung der Leberfunktion ausgeführt. Dann wird das Studienmedikament mit einer Dosisverringerung (um eine Stufe) wieder aufgenommen.
• Im Fall eines Transaminasenanstiegs im 4. Stadium (d.h. AST oder ALT > 20 ULN und/oder Bilirubin > 10 ULN), muss das Studienmedikament endgültig abgesetzt werden.
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