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Deutsch > Französisch: ROLARR Detailed field: Medizin (allgemein)
Ausgangstext - Deutsch Delete this line, then print on Hospital/Trust headed paper ROLARR RObotic versus LAparoscopic Resection for Rectal cancer An international multicentre, prospective, randomised, controlled, unblinded, parallel-group trial of robotic-assisted versus standard laparoscopic surgery for the curative treatment of rectal cancer. PARTICIPANT INFORMATION SHEET AND INFORMED CONSENT DOCUMENT A large-print version of this sheet is available on request You have been invited to take part in a research study called ROLARR. Before you decide whether to accept, we would like to explain why the research is being done and what it will involve. Please read this information carefully, and discuss it with others if you wish. Ask us if anything is unclear, or if you would like more information. • Part 1 tells you the purpose of this study and what will happen to you if you take part. • Part 2 gives you more detailed information about the conduct of the study Take time to decide whether or not you wish to take part. Thank you for reading this information sheet. Part 1 What is the purpose of the study? The ROLARR study is for participants with cancer of the rectum for whom a laparoscopic operation (sometimes called “keyhole surgery”) has been recommended by their surgeon. This study is being done to find out whether using a robotic system to assist with keyhole surgery is as good, or even better, compared to standard keyhole surgery. Why have I been chosen? A total of 400 participants from around the world will take part in this study. Your surgeon has invited you to consider this study because you have been diagnosed with cancer of the rectum, which needs an operation to remove it. The best operation for your cancer is to remove the cancer and a margin of tissue around it. Depending on where your cancer is this will be done by performing one of two types of operation: one is called an “anterior resection” and the other is called an “abdomino-perineal resection”. Your surgeon will tell you which of the operation types you need (depending on where your tumour is) and you will have the opportunity to discuss this with your clinical care team. Whichever type of operation you need, your surgeon feels that it can best be performed by keyhole surgery, with or without the use of a robotic system. Do I have to take part? No, the ROLARR study is entirely voluntary. If you do decide to take part you will be given this information sheet to keep. You will be asked to sign a consent form, but you are still free to withdraw at any time and without giving a reason. If you decide not to take part in the study, your surgeon will be happy to talk through how he/she will perform your operation outside of the study. You don’t have to give a reason for not taking part and your treatment and care will not be affected in any way. What will happen to me if I take part? The best way of finding out whether there are any advantages or disadvantages to using robotic-assisted keyhole surgery over standard keyhole surgery is by conducting a randomised study. ‘Randomised’ means that a computer will allocate participants randomly (as if by the roll of dice) to receive either robotic-assisted keyhole surgery or standard keyhole surgery. Neither your doctor nor you will choose which treatment you receive. In this way, a fair comparison can be made. If you decide to participate in the study, after you have been randomised you will be told which type of operation you will have (i.e. standard keyhole surgery or robot assisted keyhole surgery). During both standard and robotic-assisted keyhole surgery the surgeon looks at images from the camera in your body to allow him/her to do the operation. For the purposes of this study the imaging from your operation will be videoed and stored, and may be transferred to the Clinical Trials Research Unit (CTRU) at the University of Leeds, UK so that we can assess the skills of the surgeons taking part in ROLARR. You will not be identifiable from your imaging, it will only show pictures of what the camera sees inside you during your operation. After your operation, the tissue removed will be sent for analysis in your hospital. We would like to find out more about the precision of your surgery by collecting digital photographs of the removed tissue. These will be sent to the Leeds Institute for Molecular Medicine (LIMM) at the University of Leeds, UK. If your hospital does not have the right equipment for photographing the tissue, it may be necessary to send some of your tissue to LIMM in Leeds to be photographed there. If your hospital no longer requires the tissue, it will be disposed of at LIMM. You will not be identifiable from any photographs, they will show only the tissue which was removed during your operation. If you decide to take part in this study, the research team will collect information about your progress following your operation. This will not involve any additional hospital visits for you, only the routine follow up appointments to monitor your progress. These will be the same whether or not you participate in the study. Once you have given consent to take part in the ROLARR study and some time before your operation you will be asked to complete a confidential questionnaire pack about your quality of life. You will be asked to complete another pack again at your follow up visit at 30 days after your operation, and at your follow up visit 6 months after your operation. These questionnaires will help the research team to understand any problems you might experience after your operation. In addition to seeing how this type of surgery affects your quality of life after surgery, we would also like to see how it relates to other types of surgery in terms of cost. To investigate this, you will also be given another short questionnaire at your 30 day and 6 month follow up visits which will ask you about your use of the health service e.g. visits to your family doctor, outpatient appointments etc. The research team will also collect information from your clinical care team about your disease and any complications that occur, at the time of your operation, at 30 days after the operation, at 6 months after the operation, and then every year until 3 years after the last person in the study has been randomised into the study. What is the standard treatment? In the past most rectal cancers were removed using “open” surgery. Open surgery involves a large cut down the middle of the patient’s abdomen (tummy) to allow the surgeon to see and take out the cancer. Now many operations to remove rectal cancers can be done using keyhole surgery. This is done using a laparoscope which is a thin, flexible tube containing a light and camera. Instead of making a large cut, the surgeon can pass the laparoscope through a number of small cuts in the patient’s abdomen to allow them to see and take out the cancer. Our previous study showed that using keyhole surgery to remove colorectal cancers was as good as open surgery for curing cancer. Sometimes, even if an operation is started using keyhole surgery, it may not be possible to complete it in this way. If this is the case, the surgeon may need to convert to an open operation (described above) i.e. a cut down the middle of the abdomen. This occurs in about 1 of every 4 keyhole operations performed for rectal cancer. What are the new treatments? There is now another option to remove rectal cancers which involves using a robotic system with keyhole surgery. This type of surgery is called “robotic-assisted” keyhole surgery and is now becoming widely used by surgeons to remove cancers from a number of different parts of the body, including the rectum, as well as for other non-cancer operations. In order to perform robotic-assisted keyhole surgery, the surgeon sits at a robotic control unit a few feet away from the patient. Using the robotic control unit, the surgeon can see a clear video image of the patient’s abdomen and the operation site. The surgeon can perform the operation from the robotic control unit by controlling the movement of a set of robotic surgical instruments, guided by the video camera. Like standard keyhole surgery, the surgeon is able to carry out the entire operation through a few small cuts in the abdomen. The camera of the robotic system provides a 3D high-definition magnified view of the operation site and the robotic system is also able to translate the movements of the surgeon’s hands into small precise movements inside the patient’s body. The robot cannot do anything without the surgeon; the surgeon completely controls the movement of the robot. The robot is not pre-programmed and cannot make any decisions or movements on its own without the surgeon’s input. We want to test whether robotic-assisted keyhole surgery is as good, or even better, at removing rectal cancers as standard keyhole surgery. We also want to investigate whether using robotic-assisted keyhole surgery reduces the number of times a keyhole operation needs to be converted to an open operation, and see whether using a robotic system can also shorten the length of time patients need to stay in hospital and if it reduces the number of complications patients may have during and after their operation. Unwanted effects of treatment Keyhole operations are done very frequently. There are however recognized complications associated with any operation. Recognised complications of both robotic-assisted and standard keyhole surgery are listed below. These are only the complications which may occur; we are not expecting them all to happen to you. Any anaesthetic may cause problems with the heart and lungs. These can usually be dealt with using medications, but occasionally they can be serious such as a stroke. During the operation there may be damage to the bowel, other pelvic organs (for example the bladder), the tubes joining the kidney to the bladder, blood vessels or nerves. Damage to the pelvic nerves can occasionally affect your bladder and/or sexual function. Also, as mentioned above, it is sometimes not possible to complete a keyhole operation as planned and the surgeon may need to convert to an open operation instead which means that a bigger cut must be made. The bigger cut allows easier access to the area around your cancer if necessary. It is possible that you may develop a wound infection after your operation. This may require treatment with antibiotics and/or drainage. Occasionally wounds can also breakdown which may require special dressings or more surgery. You may get a chest infection, which needs treatment with antibiotics and physiotherapy. You may also develop a blood clot in the leg (a deep vein thrombosis) or a clot in the lung (pulmonary embolus). Your bowel may be sluggish or slow to get working and you will need fluid and/or nutrition through a drip during this time. There can be bleeding from your wound, or the operation site, occasionally another operation is needed to stop this. If the bowel has been joined back together there can be problems if there is any leakage around the join, and again this may require another operation to repair. There can be collections of fluid or pus in the abdomen or pelvis after these operations, which may require antibiotics, drainage, or possibly a further operation. After having an operation for a rectal cancer you may need a colostomy bag (to collect waste matter). Your surgeon will discuss the likelihood of this with you in more detail. All the complications above relate to keyhole surgery whether performed with the assistance of a robotic system, or not. With any operation there are very small risks of problems with the equipment, e.g. keyhole surgery tools, and in this study, for participants undergoing robotic assisted keyhole surgery there is a small additional risk of a problem occurring with the robotic system. The robotic system that will be used in this study is approved for use in surgery. It has been used over the past few years in an increasing number of hospitals. Evidence to date does not suggest any increase in complications with robotic-assisted keyhole surgery over standard keyhole surgery. Pregnancy: It is important to let your clinical care team know if you are pregnant or become pregnant as it may affect your care. If you are a woman of child-bearing potential, you may be asked to have a pregnancy test before starting the study. During the course of the study if you find out or suspect you may be pregnant you must tell your doctor as soon as possible. How is my condition monitored? Participating in the ROLARR study will not affect how your condition is monitored or any other treatment you receive for it. Your disease will be monitored by regular visits to your surgeon/doctor. The follow up visits required for the study are similar to what would normally be done. Clinical data about your disease and any complications that occur will be collected at the time of the operation, at 30 days after the operation, at 6 months after the operation and then every year until 3 years after the last participant in the study is randomised. You will be asked to fill in questionnaires about your quality of life before your surgery (baseline), and at 30 days and 6 months after the operation. Information required at other time points will be obtained from your medical records and your follow up visits will be decided by your surgeon and will be the same whether or not you participate in the study. What are the possible disadvantages and risks of taking part? Your surgeon has recommended that you have a keyhole operation to remove your rectal cancer. As robotic-assisted keyhole surgery is already performed at your hospital by your surgeon, you will be offered either standard keyhole or robotic-assisted keyhole surgery even if you do not take part in the ROLARR study. The risks of taking part in this study are therefore the same as the risks of having surgery outside of the study. What are the possible benefits of taking part? The information gained from the study will be helpful in guiding surgeons as to the best approach (standard keyhole surgery or robotic-assisted keyhole surgery) to use for removing rectal cancers in the future. What if I do not want to take part? If you do not wish to take part in the study your surgeon will discuss with you how he/she will perform your operation. This will be either using standard keyhole surgery or robotic-assisted keyhole surgery. What if something goes wrong? We have no reason to believe that robotic-assisted keyhole operations are less effective than standard keyhole operations, but we cannot be 100% sure that this is the case. A group of independent researchers (the Trial Steering Group) will be set-up which will closely monitor the study on an ongoing basis so that if there are any problems then they will be detected as soon as possible so that the study can be changed or stopped if necessary. What happens when the research study stops? The information from the ROLARR study will be used to decide if robotic-assisted keyhole surgery is the best type of operation to use for removing rectal cancers in terms of curing the cancer. In addition, the research team will also use the information collected to compare the safety and cost of the two types of operation and the amount of care needed by participants after their surgery. Will my taking part be kept confidential? If you decide to participate in ROLARR, the information collected about you will be handled strictly in accordance with the consent that you have given and also the 1988 UK Data Protection Act. [insert local details regarding data protection here]. Contact Details If you have any further questions about your disease or clinical studies, please discuss them with your doctor. [insert local details for charity/patient information services]. Your local contact telephone numbers: …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… This completes Part 1 of the Information Sheet. If the Information in Part 1 has interested you and you are considering participation, please continue to read the additional information in Part 2 before making any decision. Part 2 What if relevant new information becomes available? Sometimes we get new information about the treatments being studied. If this happens your surgeon will discuss with you how this affects you. What will happen if I don’t want to carry on with the study? You can decide to leave the study at any time. You do not need to give a reason. If you leave the study before your operation then your surgeon will discuss with you what type of operation he will use outside the ROLARR study (this will still be either standard keyhole surgery or robotic-assisted keyhole surgery). If you decide to leave the study after your operation then your data collected up until that time will remain on file and will be included in the final study analysis and follow up information will continue to be collected from your medical records. If you decide to leave the study and do not wish for any further data to be collected about you, you should inform your clinical care team of this in order that no further follow up information is collected from your medical records. In line with Good Clinical Practice guidelines, at the end of the study, your data will be securely archived. For the purpose of the ROLARR study, data will be archived for a minimum of 10 years after which arrangements for confidential destruction will be made. Who has organised, reviewed and funded the research and who will be supervising it? This research grant has been awarded by the Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) programme based in the UK, which is funded by the Medical Research Council and managed by the National Institute for Health Research (UK). The research is being co-ordinated centrally by Clinical Trials Research Unit (CTRU) at the University of Leeds (UK). The CTRU has overall responsibility for coordination of the study and is also the local coordinating centre for participating European hospitals. The Clinical Trials Unit at City of Hope (California, USA) and the Clinical Trials Unit at the National University Hospital (Singapore) will be the local coordinating centre for participating sites in the rest of the world. The research has been reviewed by all of these organisations and an independent National Research Ethics Committee in the UK. [insert local institutional/ethical review details here]. What if there is a problem? Complaints: If you wish to complain, or have any concerns about any aspect of the way you have been approached or treated during the course of this study, the normal local complaints services are available to you. Harm: As with any surgery, your surgeon aims to ensure that any risks are kept to a minimum. If you are harmed by taking part in this research study, compensation arrangements are in place if you have grounds for legal action, although you may have to pay your own legal costs. If you have private medical insurance, you should tell your insurer that you are taking part in research. They will let you know if it affects your policy. Will my taking part in this study be kept confidential? If you decide to participate in the ROLARR study the information collected about you during the course of the study will be handled in accordance with the consent that you have given and the 1998 UK Data Protection Act. The information needed for the study will be collected on paper forms and posted (usually using standard Royal Mail post) from the hospital to the Clinical Trials Research Unit (CTRU) in the UK. Your full name will be included on your consent form that will be faxed or posted direct to the CTRU in Leeds, UK. On all other paper forms, you will be identified using only your date of birth and your initials along with a unique study number which will be allocated to you. Only the CTRU in the UK and your hospital will be able to identify you from this number. Every effort will be made to ensure that any further information about you that leaves the hospital will have your name and address removed so that you cannot be recognised from it; this information will usually be removed by a member of the study team at your hospital, but may also be removed by the CTRU in the UK upon receipt. Your data will be entered onto a secure database held at the CTRU in Leeds, UK, in accordance with the 1998 UK Data Protection Act. With your permission, your relevant medical records may be inspected by authorised individuals from the research team or the University of Leeds, UK (the study Sponsor). They may also be looked at by the relevant regulatory authorities to check that the study is being carried out correctly. In addition, some of your data may be passed to other organisations (possibly in other countries where the data protection standards and laws are different to the UK) to monitor the safety of the treatment(s) that you are receiving. This data will have your name removed so that you cannot be identified from the information. The information collected about you may be shared with other research teams to answer new research questions in the future. Wherever possible, information will be anonymised (for example, your full name will not be disclosed with this information). Involvement of the General Practitioner/Family Doctor (GP): [this section is optional and can be amended in line with local practice or deleted as appropriate] With your permission, your family doctor, and the other doctors involved in your clinical care, will be kept informed of your participation in the ROLARR study, but otherwise all information about you and your treatment will remain confidential. Future Research – Optional Tissue Block Donation Rectal cancer research is very important. We do not know all of the important questions which need to be researched at the present time. Therefore, with your permission, we would like to request that the surplus specimens from your cancers that have been previously stored in your hospital’s pathology laboratory are transferred to the Leeds Institute for Molecular medicine (LIMM) at the University of Leeds, UK to use in the future for further cancer research. On receipt, the tissue will be securely stored in a Human Tissue Authority (HTA, UK) compliant facility at LIMM in Leeds, UK. Strict confidentiality will be maintained at all times and your name and individual details will not be stored with your tissue samples (i.e. they will be anonymised). However, a unique reference number will be allocated to the samples which may allow them to be linked back to data we have collected about your condition in future for research purposes; this will be in strict confidence and you would not be identified in any way. The samples and information you give will be made available to researchers who may be in the UK or overseas. They may work in universities, hospitals, or in private/commercial companies that do medical research. You will not receive any personal financial award for your gift. Sometimes samples are used for genetic research (about diseases that might be passed on in families, or changes that have occurred in the genetic code of diseased cells) but the results of this genetic research will NOT be fed back to you or your doctors. We would NOT supply samples for research in reproductive cloning. Your donation will be used only for medical research and will not be provided for any other purpose. The people who will store your tissue may ask researchers who apply for access to the samples for future research for fees to cover some of the costs it incurs. This is known as ‘cost recovery’ as it is for reinvestment to ensure the highest standards of safety and professionalism and to enable further medical research. The samples you have gifted will never be sold for profit. If you have questions or concerns about the donation of samples and information or the possible uses of them, please ask the person discussion donation with you and seeking consent. What will happen if I lose mental capacity during the study period? This is expected to be a very rare occurrence. It could however happen to any patient who has surgery whether or not they are a participant in this study, for example due to a complication of an operation (e.g. a significant stroke) or due to an entirely separate event (e.g. a head injury). If this did occur we would like to continue to collect safety and follow up data about you from your medical records via your clinical care team and would like you to let us know on the consent form if you would be happy for this to occur. What will happen to the results of the research study? [this section is optional and can be amended in line with local practice or deleted as appropriate] When the study is complete the results will be published in a medical journal, but no individual participants will be identified. If you would like to obtain a copy of the published results, please ask your doctor. Participant Trial ID: Initials: Date of Birth: Medical Record Number: Delete this line, then print on Hospital/Trust headed paper ROLARR Study PARTICIPANT CONSENT FORM 1. I confirm that I have read and understand the information sheet dated 21/02/11 (Version 4.0) for the above study and have had the opportunity to ask questions. 2. I understand that my participation is voluntary and that I am free to leave the study at any time without my medical care or legal rights being affected. 3. I understand that relevant sections of my medical records may be looked at by authorised individuals from the research team, from regulatory bodies, from the study Sponsor, or from the [hospital/institution as relevant] in order to check that the study is being carried out correctly. I give permission, provided that strict confidentiality is maintained, for these bodies to have access to my medical records for the above study and any further research that may be conducted in relation to it. 4. I understand that even if I decide to leave the above trial, the data collected about me will be used in analysing the results of the study. I understand that my identity will remain anonymous. 5. I agree to allow any information or results relating to the safety and monitoring of this study to be used for healthcare and/or medical research purposes. I understand that my identity will remain anonymous wherever possible. 6. I agree to the imaging from my operation being recorded, and this being sent to the CTRU, UK and then to an independent assessor for review. I understand that I will not be identifiable from the images. 7. I understand that a copy of this Consent Form will be sent to the CTRU, UK. 8. I agree to my [GP/family doctor as relevant – note this consent criterion can be deleted depending on local practice], or any other doctor treating me, being notified of my participation in this study. 9. If during the study my clinical care team determine that I have lost capacity to provide informed consent, I give an advance decision that I would wish to remain in the study. I understand that no further study procedures will be carried out on me in this event, but I am willing for the collection of safety and follow up information from my medical records to continue. 10. I agree to take part in the ROLARR study. The following points are OPTIONAL. Even if you agree to take part in this study, you do not have to agree to this section. I give permission for surplus tissue samples from my cancer that have been stored in the hospital pathology laboratory to be retrieved and sent to and stored at the Leeds Institute for Molecular Medicine at the University of Leeds, UK for use in future cancer research. I understand that strict confidentiality will be maintained at all times and that my name and individual details will not be stored with my tissue samples (i.e. they will be anonymised). However, a unique reference number will be allocated to the samples which may allow them to be linked back to me in future for research purposes. . I understand that my tissue sample is a ‘gift’ that may be used in future research that receives ethical approval. I understand that my anonymised sample and data collected from it may be shared on a collaborative basis with researchers in the UK and potentially, centres abroad, including outside the European Economic Area. I understand that I will not personally benefit financially from my gift of this sample. This includes the circumstances of my specimens being involved in research leading to a new treatment or medical test. Full Name of participant Date Signature Name of Person taking consent Date Signature (1 copy for participant; 1 for the CTRU; Original stored in Investigator Site File)	Übersetzung - Französisch Supprimer cette ligne, puis imprimer sur l’article intitulé Hôpital/Confiance ROLARR Robotique et résection laparoscopique pour le cancer du rectum Essai de groupes parallèles, sans insu, contrôlé, randomisé, prospectif et multicentrique assisté par la robotique par opposition à la chirurgie laparoscopique standard pour le traitement curatif du cancer du rectum. FICHE D’INFORMATIONS DES PARTICIPANTS ET DOCUMENT DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Une version d’impression en gros caractères de ce formulaire est disponible sur demande Vous êtes invité(e) à participer à une étude de recherches appelée ROLARR. Avant de vous décider à accepter cette invitation, nous voudrions présenter l'objectif de cette recherche et expliquer en quoi elle consiste. Veuillez lire ces informations attentivement et partagez-les avec d'autres personnes si vous voulez. Contactez-nous si vous avez des zones d’ombre ou si vous voulez des informations supplémentaires. • La première partie présente l’objectif de cette étude et les conséquences qu’elle aura dans votre vie si vous y participez. • La deuxième partie vous fournit des informations plus détaillées sur la réalisation de l’étude. Réfléchissez avant de décider si vous voulez participer à cette étude ou non. Nous vous remercions pour la lecture de cette fiche d'informations. Première partie Objectif de l’étude L’étude ROLARR est destinée aux participants souffrant du cancer du rectum à qui leur chirurgien a recommandé une opération laparoscopique (encore appelée «micromanipulation chirurgicale»). Cette étude est réalisée dans le but de déterminer si l’utilisation d’un système robotique lors de la micromanipulation chirurgicale est indiquée, voire mieux comparativement à la micromanipulation chirurgicale standard. Pourquoi ai-je été choisi(e)? 400 participants au total venant du monde entier vont participer à cette étude. Votre chirurgien vous a invité à considérer cette étude parce que vous souffrez d’un cancer du rectum, qui doit faire l’objet d’une opération pour être neutralisé. La meilleure opération pour votre cancer consiste à l’enlever ainsi qu’une partie du tissu environnant. Selon la localisation de votre cancer, il sera éliminé en effectuant l’un des deux types d’opérations: l'une est appelée «résection antérieure» et l'autre est appelée «résection abdomino-périnéale». Votre chirurgien vous indiquera laquelle des deux types d’opérations vous avez besoin (selon la zone de localisation de votre tumeur) et vous aurez l’occasion d’en parler avec votre équipe de soins cliniques. Quel que soit le type d’opération dont vous avez besoin, votre chirurgien est persuadé qu’elle ne peut être mieux effectuée que par la micromanipulation chirurgicale, avec ou sans utilisation d’un système robotique. Suis-je obligé(e) d’y participer? Non, l’étude ROLARR est entièrement volontaire. Si vous décidez de participer à cette étude, on vous remettra cette fiche d'informations que vous allez garder. Il vous sera demandé de signer un formulaire de consentement, mais vous êtes toujours libre de vous retirer à tout moment sans avoir à vous justifier. Si vous décidez de ne pas participer à cette étude, votre chirurgien(ne) sera ravi d’exposer la méthode qu’il/qu’elle va utiliser pour effectuer l’opération en dehors de l’étude. Vous n’avez pas besoin de justifier votre non participation à l'étude, par ailleurs, votre traitement et votre prise en charge ne seront pas affectés de quelque façon que ce soit. Que m’arrivera-t-il si je participe à cette étude? La réalisation d’une étude randomisée constitue le meilleur moyen pour déterminer s’il existe des avantages ou des inconvénients liés à l’utilisation d’une micromanipulation chirurgicale assisté par la robotique comparativement à la micromanipulation chirurgicale standard. ‘Randomisé’ signifie qu’un ordinateur va désigner, de façon aléatoire, les participants (comme si on jetait un dé) qui vont subir une micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique ou une micromanipulation chirurgicale standard. Le choix du traitement que vous allez recevoir ne dépend ni de votre médecin, ni de vous. De cette façon, une comparaison équitable peut être réalisée. Si vous décidez de participer à cette étude, après que vous ayez été randomisé(e), on vous indiquera le type d’opération que vous allez subir (c’est-à-dire la micromanipulation chirurgicale standard ou la micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique). Pendant ces deux types d'opérations, le chirurgien observe des images à partir de la caméra placée dans votre corps pour pouvoir effectuer l'opération. Dans le cadre de cette étude, les images de votre opération seront enregistrées sur un support vidéo et enregistrées. Elles pourraient ensuite être transférées au Poste de Recherche des Essais Cliniques (CTRU) de l'Université de Leeds, au Royaume Uni, afin que nous puissions évaluer les compétences des chirurgiens qui participent au ROLARR. Il sera impossible de vous identifier à partir de ces images, elles montreront uniquement ce que la caméra voit à l’intérieur de votre organisme pendant votre opération. Après cette opération, le tissue enlevé sera envoyé à votre hôpital pour des besoins d’analyse. Nous voulons avoir des informations approfondies sur la précision de votre opération en prenant des photos numériques du tissu retiré. Ces photos seront envoyées à l’Institut de Leeds pour la Médecine Moléculaire (LIMM) à l’Université de Leeds, au Royaume-Uni. Si votre hôpital ne dispose pas de l’équipement approprié pour photographier le tissu, il faudra éventuellement envoyer une partie de votre tissu au LLMM à Leeds pour qu’il y soit filmé. Si votre hôpital n’a plus besoin de ce tissue, il sera mis au rebut par le LLMM. Vous ne serez pas identifiable à partir de ces photos, elles vont seulement montrer le tissu qui a été enlevé pendant votre opération. Si vous décidez de participer à cette étude, l’équipe de recherches va collecter des informations sur l'évolution de votre état après votre opération. Cette procédure ne comporte aucune visite médicale supplémentaire pour vous, seulement des rendez-vous de routine pour contrôler l’évolution de votre état. Ceux-ci seront les mêmes, que vous participiez à l'étude ou non. Une fois que vous avez accepté de participer à l’étude ROLARR et peu avant votre opération, il vous sera demandé de remplir un questionnaire confidentiel sur votre mode de vie. On vous demandera encore de remplir un autre questionnaire lors de votre visite de contrôle 30 jours après votre opération, et lors de votre visite de contrôle 6 mois après votre opération. Ces questionnaires permettront à l’équipe de recherches de comprendre tous les problèmes que vous êtes susceptibles de rencontrer après votre opération. Non seulement nous allons voir comme ce type de chirurgie affecte votre mode de vie après l’opération, mais nous voulons aussi établir un lien avec les autres types de chirurgies en termes de coûts. Pour faire des investigations dans ce sens, on vous remettra également un autre petit questionnaire au cours des visites de contrôle que vous allez effectuer 30 jours et 6 mois après l’opération, lequel questionnaire portera sur votre utilisation du service sanitaire, exemple: visites à votre médecin familial, rendez-vous avec les malades externes, etc. L’équipe de recherche va également collecter des informations sur votre maladie auprès de votre équipe de soins cliniques et sur toutes les complications observées, au moment de l’opération, 30 jours après l’opération, 6 mois après l’opération, et chaque année jusqu’à une période de 3 ans après que la dernière personne ait été randomisée dans le cadre de l’étude. Quel est le traitement standard? La plupart des cancers du rectum étaient jadis neutralisés à l’aide de la chirurgie «ouverte». La chirurgie ouverte fait référence à tout acte chirurgical au cours duquel la partie centrale de l’abdomen du patient (ventre) est ouverte afin de permettre au chirurgien d’accéder aux organes de la cavité abdominale et d’enlever le cancer. Actuellement, plusieurs opérations visant à neutraliser les cancers du rectum peuvent être effectuées à l'aide la micromanipulation chirurgicale. Celle-ci est effectuée en utilisant un laparoscope qui est un mince tube flexible muni de lumière et d’une caméra. Au lieu d’une large incision, le chirurgien peut introduire le laparoscope à travers un certain nombre d’incisions dans l’abdomen du patient pour détecter et retirer le cancer. Une étude précédente a démontré que l’utilisation de la micromanipulation chirurgicale pour éliminer les cancers colorectaux était aussi efficace que la chirurgie ouverte pour soigner le cancer. Parfois, même si on commence une opération en utilisant la micromanipulation chirurgicale, il peut s’avérer impossible de la terminer de cette manière. Si ce cas se présente, le chirurgien pourrait avoir recours à une opération ouverte (décrite ci-dessus), en d’autres termes, une incision au niveau de la partie centrale de l’abdomen. Ce scénario se présente environ 1 fois sur 4 lors des micromanipulations chirurgicales effectuées pour le cancer du rectum. Quels sont les nouveaux traitements? Il existe actuellement une autre option pour enlever les cancers du rectum impliquant l’utilisation d’un système robotique avec la micromanipulation chirurgicale. Ce type de chirurgie est appelé "micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique" et elle est de plus en plus utilisée par des chirurgiens pour éliminer les cancers dans plusieurs parties de l’organisme, y compris le rectum et pour d’autres opérations non cancéreuses. Pour réaliser une micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique, le chirurgien s'installe devant une unité de commande non loin du patient. A l’aide de l’unité de commande robotique, le chirurgien peut visualiser une image vidéo claire de l'abdomen du patient et du site opératoire. Le chirurgien peut effectuer l’opération à partir de l’unité de commande robotique en contrôlant le mouvement d'un ensemble d'instruments chirurgicaux robotiques, guidés par une caméra vidéo. Comme la micromanipulation chirurgicale standard, le chirurgien peut effectuer toute l'opération à travers quelques petites incisions dans l'abdomen. La caméra du système robotique offre une vue magnifique à haute définition en 3D du site opératoire et le système robotique est également capable de traduire les mouvements des mains du chirurgien en petits mouvements précis à l’intérieur de l’organisme du patient. Le robot ne peut rien faire sans l’intervention du chirurgien; celui-ci contrôle entièrement le mouvement du robot. Le robot n’est pas préprogrammé et ne peut, ni prendre une décision, ni faire un mouvement de façon indépendante sans l’intervention du chirurgien. Nous voulons tester si la micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique est aussi efficace, voire mieux que la micromanipulation chirurgicale standard pour l’élimination des cancers du rectum. Nous voulons également déterminer si l’utilisation de la micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique réduit la fréquence de conversion d’une micromanipulation chirurgicale en une opération ouverte, si l’utilisation d’un système robotique peut aussi réduire la durée d’hospitalisation des patients et le nombre de complications auxquelles seront éventuellement confrontés les patients après leur opération. Effets indésirés du traitement Les micromanipulations chirurgicales sont effectuées très régulièrement. Toutefois, il existe des cas de complications avérés associés certaines opérations. Les complications reconnues de la micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique et de la micromanipulation chirurgicale standard sont répertoriées ci-dessous. Il s’agit uniquement de complications susceptibles d’être observées, nous ne prévoyons pas que ces scénarios vont entièrement s’appliquer à votre cas. Une anesthésie peut causer des troubles au cœur et aux poumons. Ces troubles peuvent généralement être traités avec des médicaments, mais ils peuvent parfois être sérieux à l’instar d’un AVC. Pendant l’opération, il est possible que les intestins, d’autres organes pelviens (par exemple la vessie), les tubes reliant le rein à la vessie, les vaisseaux sanguins ou les nerfs soient endommagés. Les dommages des nerfs pelviens peuvent occasionnellement affecter votre vessie et/ou votre fonction sexuelle. Par ailleurs, comme nous l’avons souligné plus haut, il est parfois impossible de terminer une micromanipulation chirurgicale comme prévu et le chirurgien pourrait avoir besoin de convertir cette opération en une opération ouverte, ce qui signifie qu’une incision plus large doit être effectuée. Une plus grande incision facilite l’accès à la partie entourant la zone cancéreuse le cas échéant. Il est possible de développer une infection de la plaie après votre opération. Celle-ci pourrait nécessiter un traitement avec des antibiotiques et/ou le drainage. Parfois, des plaies peuvent également s'aggraver et nécessiter des pansements spéciaux ou plus de chirurgie. Vous pouvez souffrir d’une infection des voies respiratoires nécessitant un traitement avec des antibiotiques et la physiothérapie. Vous pouvez également développer une coagulation sanguine dans la jambe (thrombose veineuse profonde) ou un caillot dans les poumons (embolus pulmonaire). Il est possible que votre intestin soit mou ou lent à travailler et que vous ayez besoin d’un fluide et/ou d'être sous perfusion pendant ce temps. Votre plaie ou le site opératoire peut saigner, occasionnellement, une autre opération est requise arrêter ces saignements. Si l’intestin a été recousu, des problèmes peuvent survenir s’il y a une fuite autour du point de suture, et ceci pourrait une fois de plus nécessiter une autre opération pour résoudre le problème. On peut observer une accumulation du fluide ou du pus dans l’abdomen ou le bassin après ces différentes opérations, ce qui pourrait nécessiter des antibiotiques, le drainage et éventuellement une autre opération. Après avoir subi une opération pour un cancer du rectum, vous pourriez voir besoin d’une poche pour colostomie (pour recueillir des déchets). Votre chirurgien va discuter avec vous en détail sur cette éventualité. Toutes les complications susmentionnées sont associées à la micromanipulation chirurgicale, que celle-ci soit effectuée avec l’aide d’un système robotique ou non. Chaque opération comporte des risques de complications infimes liées aux équipements, exemple: les outils de micromanipulation chirurgicale. Dans le cadre de cette étude, pour les participants qui vont subir une micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique, il existe un petit risque supplémentaire lié à un problème observé au niveau du système robotique. L’utilisation du système robotique dans le cadre de cette étude est approuvée par la chirurgie. Il a été utilisé au cours des dernières années dans un grand nombre d’hôpitaux. Les preuves dont on dispose à ce jour ne font pas état d’une augmentation des complications associées à la micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique comparativement à la micromanipulation chirurgicale standard. Grossesse: Il est important que l'équipe chargée de vos soins cliniques sache si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être étant donné que cet état va affecter votre prise en charge. Si vous êtes une femme présentant un état de grossesse potentielle, on pourrait vous demander d'effectuer un test de grossesse avant de vous engager dans cette étude. Pendant la réalisation de l’étude, si vous vous rendez compte que vous êtes ou pourrez enceinte, vous devez notifier votre médecin dans les plus brefs délais. Comment mon état est-il contrôlé? La participation à l’étude ROLARR n'aura aucune incidence sur le suivi de votre état sur tout autre traitement que vous recevez à cet effet. Votre maladie sera suivie par des visites de contrôle effectué régulièrement par votre médecin. Les visites de contrôle requises pour l'étude sont similaires aux contrôles qui devraient normalement être effectués. Les données cliniques relatives à votre maladie et aux complications y afférentes seront collectées lors de l’opération, 30 jours après l’opération, 6 mois après l’opération et ensuite chaque année pendant 3 ans après que le dernier participant à l’étude ait été randomisé. Il vous sera demandé de remplir des questionnaires sur votre mode de vie avant de votre opération (ligne de base), 30 jours et 6 mois après l’opération. Les informations requises par la suite seront dérivées de vos dossiers médicaux et vos visites de contrôle seront déterminées par votre chirurgien, sans changement, que vous participiez à l’étude ou non. Quels sont les inconvénients et les risques éventuels associés à la participation à cette étude? Votre chirurgien a recommandé une micromanipulation chirurgicale pour enlever le cancer du rectum. Une micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique est déjà pratiquée dans votre hôpital par votre chirurgien, vous allez être soumis(e), soit à une micromanipulation chirurgicale standard, ou à une micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique même si vous ne participez à l’étude ROLARR. Les risques inhérents à la participation à cette étude sont par conséquents identiques aux risques associés à une chirurgie qui ne relève pas de cette étude. Quels sont les avantages éventuels liés à la participation à cette étude? Les informations dérivées de cette étude vont aider les chirurgiens à trouver des orientations quant à la meilleure approche (micromanipulation chirurgicale standard ou micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique) à utiliser pour enlever les cancers du rectum dans l’avenir. Que se passera-t-il si je n’y participe pas? Si vous ne voulez pas participer à cette étude, votre chirurgien va discuter avec vous au sujet de la méthode qu’il/elle va utiliser pour effectuer votre opération. Il aura le choix entre la micromanipulation chirurgicale standard et la micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique. Que se passera-t-il en cas de problème? Nous n’avons aucune raison de croire que les micromanipulations chirurgicales assistées par la robotique sont moins efficaces que les micromanipulations chirurgicales standard, toutefois, nous ne pouvons pas en être sûrs à 100% que c’est le cas. Un groupe de chercheurs indépendants (Groupe chargé de l’orientation des essais) sera mis sur pied et va assurer la supervision de l’étude de façon continue pour identifier les problèmes éventuels aussi tôt que possible pour que l’opération soit changée ou arrêtée le cas échéant. Que passé-t-il lorsque cette étude de recherche est arrêtée? Les données collectées sur l’étude ROLARR seront utilisées pour déterminer si la micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique représente le meilleur type d’opération pour la neutralisation des cancers du rectum dans le cadre de l’éradication du cancer. Par ailleurs, l’équipe de recherché va également utiliser les données collectées pour comparer le niveau de sécurité et le coût des deux types d’opération ainsi que la nature des soins requis par les participants après la chirurgie. Ma participation sera-t-elle confidentielle? Si vous décidez de participer à l’étude ROLARR, les informations recueillies sur vous seront traitées strictement en conformité avec votre accord et conformément à la Loi de 1988 sur la protection des données au Royaume Uni. [Insérer des détails associés à la protection des données au niveau local ici]. Contact Si vous avez des questions supplémentaires sur votre maladie ou sur les études cliniques, veuillez les soumettre à votre médecin. [Insérer des détails sur les services d’informations/de prise en charge des patients au niveau local). Vos numéros de téléphone locaux: …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… Ces détails représentent la fin de la première partie de la Fiche d’informations. Si les informations de la Première partie vous ont intéressé(e) et si vous voulez participer à l’étude, veuillez lire les informations supplémentaires dans la Deuxième Partie avant de prendre une décision. Deuxième partie Que se passera-t-il si l’étude révèle de nouvelles informations importantes? Parfois, nous obtenons de nouvelles informations sur les traitements étudiés. Si cela arrive, votre chirurgien va vous expliquer leur incidence sur votre état. Que se passera-t-il si je ne veux pas continuer avec l’étude? Vous pouvez décider de quitter l’étude à tout moment. Pour cela, vous n’avez pas besoin de vous justifier. Si vous quittez l’étude avant de subir une opération, votre chirurgien discutera avec vous sur le type d’opération qu’il va pratiquer hors du cadre de l’étude ROLARR (il aura toujours le choix entre la micromanipulation chirurgicale standard ou la micromanipulation chirurgicale assistée par la robotique). Si vous décidez d’abandonner l’étude après votre opération, les données collectées jusqu’à ce niveau vont rester dans le dossier et seront incluses dans l’analyse finale de l’étude. En plus des informations relatives au suivi seront toujours collectées à partir de vos dossiers médicaux. Si vous décidez d’abandonner l’étude et si vous ne voulez pas que des informations supplémentaires soient collectées sur vous, vous devez envoyer une notification à ce propos à votre équipe de soins cliniques pour que des informations ne soient plus extraites de vos dossiers médicaux. Conformément aux directives de la Bonne Pratique Clinique, vos données seront archives dans un cadre sécurisé à la fin de l’étude. Dans le cadre de l’étude ROLARR, des données seront archives pendant une période minimale de 10 ans au terme desquels des dispositions seront prises pour leur destruction confidentielle. Qui est responsable de l’organisation, de l’évaluation et du lancement de ces recherches? Qui en assure la supervision? Cette subvention de recherches a été accordée par le programme Evaluation des Mécanismes et de l’Efficacité (EME) basé au Royaume Uni créé par le Conseil de Recherches Médicales et dirigé par l’Institut National des Recherches Médicales (Royaume Uni). La coordination de ces recherches est assurée de façon centralisée par l’Unité de Recherche des Essais Cliniques (CTRU) à l’Université de Leeds (Royaume Uni). Le CTRU a une responsabilité globale pour la coordination de l’étude. Il représente également le centre de coordination locale pour les hôpitaux européens impliqués dans ce programme. L’Unité des Essais Cliniques de City of Hope (Californie, Etats-Unis) et l’Unité des Essais Cliniques de la National University Hospital (Singapour) représentent le centre de coordination locale pour les sites qui vont y participer dans le reste du monde. Cette recherche a été évaluée par toutes ces organisations et par un Comité d’Éthique de Recherches Nationales du Royaume Uni. [Insérer les informations relatives à l’évaluation éthique/institutionnelle locale ici]. Que se passera-t-il en cas de problèmes? Plaintes: Si vous voulez vous plaindre, ou si vous avez des doléances par rapport à la façon dont vous avez été appréhendé(e) ou traité(e) pendant la réalisation de cette étude, les services locaux chargés des plaintes normales sont à votre disposition. Risques: Comme c’est le cas avec toute chirurgie, votre chirurgien prend des dispositions pour s’assurer que les risques sont maintenus à un niveau minimum. Si vous subissez des dommages en participant à cette étude de recherche, des mesures compensatoires ont été prévues si vous disposez de motifs pour des poursuites judiciaires même comme il vous faudra payer personnellement les frais de justice. Si vous disposez d’une assurance médicale privée, vous devez informer votre assureur que vous participez à la recherche. Il vous dira si celle-ci affecte votre police d’assurance. Ma participation à cette étude sera-t-elle confidentielle? Si vous décidez de participer à l’étude ROLARR, les informations recueillies sur vous pendant l’étude seront traitées en conformité avec votre accord et conformément à la Loi de 1998 sur la protection des données au Royaume Uni. Les informations requises pour l’étude seront collectées sur des supports papiers et postées (en utilisant généralement le service des postes standard) de l’hôpital vers l’Unité de recherches des essais cliniques (CTRU). Votre nom complet va figurer sur votre formulaire de consentement, lequel sera faxé ou posté directement pour le CTRU à Leeds, Royaume Uni. Sur tous les autres formulaires en support papier, vous serez identifié(e) en utilisant uniquement votre date de naissance et vos initiales avec un numéro unique de participation à l’étude qui vous sera attribué. Seuls le CTRU au Royaume Uni et votre hôpital seront en mesure de vous identifier à partir de ce numéro. Tous les efforts seront consentis pour garantir que toutes vos informations provenant de l’hôpital ne porteront ni votre nom, ni votre adresse susceptibles de vous identifier. Ces informations seront généralement supprimées par un membre de l’équipe de recherche dans votre hôpital, mais elles peuvent aussi être supprimées par le CTRU au Royaume Uni après leur réception. Vos données seront entrées dans une base de données sécurisée maintenue au CTRU à Leeds, au Royaume Uni, conformément à la Loi de 1988 sur la Protection des données au Royaume Uni. Avec votre permission, vos dossiers médicaux importants pourraient être inspectés par des personnes autorisées de l’équipe de recherche ou de l’Université de Leeds, au Royaume Uni (sponsor de l’étude). Ils peuvent également être consultés par des autorités de réglementation compétentes pour vérifier si l’étude est menée correctement. Par ailleurs, certaines de vos données vont être transmises à d’autres organisations (éventuellement dans d’autres pays où les normes et les lois de protection des données sont différentes de celles des Etats-Unis) pour contrôler la sécurité du (des) traitement(s) que vous recevez. Votre nom ne va pas figurer dans ces données pour que vous ne soyez pas identifié(e) à partir de ces informations. Les informations collectées pourraient être partagées avec d’autres équipes de recherché pour répondre à de nouvelles questions associées à la recherche dans l’avenir. Les informations seront anonymes autant que possible (par exemple, votre nom complet ne sera pas révélé avec ces informations). Implication du médecin généraliste/médecin de famille (GP): [Cette section est optionnelle et peut être modifiée conformément à la pratique locale ou supprimée si nécessaire.] Avec votre permission, votre médecin de famille et les autres médecins impliqués dans votre prise en charge clinique, seront informés au sujet de votre participation à l’étude ROLARR, mais toutes les autres informations sur vous et sur votre traitement vont rester confidentielles. Recherche futures – don facultatif des blocs de tissu Les recherches sur le cancer du rectum sont très importantes. Nous ne connaissons pas toutes les questions importantes qui doivent faire l’objet de recherches à l’heure actuelle. Par conséquent, avec votre permission, nous voudrions demander que l’excédent de spécimens de votre cancer qui ont été précédemment conservés dans le laboratoire de pathologie de votre hôpital soit transféré à l’Institut de Leeds pour la médecine moléculaire (LIMM) à l’Université de Leeds, au Royaume Uni, afin qu’ils soient utilisés dans l’avenir pour d’autres recherches sur le cancer. Une fois reçu, ce tissue sera conservé dans un cadre sécurisé dans une installation conforme au Human Tissue Authority (HTA, Royaume Uni) au LIMM, Royaume Uni. Une confidentialité stricte sera maintenue à tout moment; votre nom et vos informations personnelles ne seront pas enregistrés avec les échantillons de votre tissu (en d’autres termes, ils seront conservés dans l’anonymat). Toutefois, un numéro de référence unique sera attribué aux échantillons. Celui-ci permettra, dans l’avenir, d’associer ces échantillons aux données que nous aurons collectées sur votre état pour des besoins de recherche et ce dans une stricte confidentialité et vous ne serez pas du tout identifié(e). Les échantillons et les informations que vous fournissez seront mis à la disposition des chercheurs qui pourraient être au Royaume Uni ou à l’étranger. Ils peuvent travailler dans les universités, les hôpitaux, les entreprises privées/commerciales qui font des recherches médicales. Vous ne recevrez aucune rémunération financière personnelle pour votre don. Parfois, ces échantillons sont utilisés pour des recherches génétiques (sur des maladies susceptibles d’être transmises de façon héréditaire, ou sur des modifications qui ont été observées dans le code génétique des cellules malades), mais les résultats de ces recherches génétiques NE seront envoyés, NI à vous, NI à vos médecins. Nous N’allons PAS fournir des échantillons pour des recherches dans le clonage reproductif. Votre don sera utilisé uniquement pour les recherches médicales et ne sera pas fourni à d’autres fins. Les responsables qui vont conserver votre tissu pourraient demander des frais aux chercheurs qui demandent l’accès à ces échantillons pour des recherches futures pour couvrir certains des coûts y afférents. Cette procédure est appelée ‘récupération des coûts’ parce qu’il s’agit d’un réinvestissement pour garantir des normes de qualité supérieure en matière de sécurité et de professionnalisme et permettre d’effectuer des études approfondies. Les échantillons que vous avez donnés ne seront jamais vendus pour générer un profit. Si vous avez des questions ou des préoccupations sur le don des échantillons et sur des informations relatives à leur utilisation éventuelle, veuillez vous adresser au responsable chargé de l’obtention du don et de votre consentement. Que va-t-il se passer si je perds ma capacité intellectuelle pendant cette étude? Il s’agit ici d’un cas très rare. Ce phénomène pourrait néanmoins arriver à tout patient qui subit une opération, qu’il participe à cette étude ou non, par exemple, à cause d’une complication associée à une opération (exemple: un AVC significatif) ou à cause d’un événement complètement isolé (exemple: blessure à la tête). Si un tel scénario est observé, nous voudrions continuer à collecter des données relatives au suivi et la sécurité à partir de vos dossiers médicaux par le truchement de votre équipe de soins cliniques. Nous souhaitons également savoir sur le formulaire de consentement si vous serez content qu’un tel scénario se présente. A quoi seront destinés les résultats de cette étude de recherche? [Cette section est optionnelle et peut être modifiée conformément à la pratique locale ou supprimée si nécessaire.] Lorsque l’étude est terminée, les résultats seront publiés dans un journal médical, mais aucun participant ne sera identifié. Si vous voulez obtenir une copie des résultats publiés, veuillez en demander à votre médecin. ID participant à l’essai: Initiales: Date de naissance: Numéro du dossier médical: Supprimer cette ligne, puis imprimer sur l’article intitulé Hôpital/Confiance Etude ROLARR FORMULAIRE DE CONSENTEMENT DU PARTICIPANT 1. Je confirme que j’ai lu et compris la fiche d’informations datée du 21/02/11 (version 4.0) pour l’étude susmentionnée et que j’ai eu l’occasion de poser des questions. 2. I reconnais que ma participation est volontaire et que je suis libre d’abandonner l’étude à tout moment sans que ma prise en charge médicale ou mes droits légaux soient affectés. 3. Je reconnais que des parties importantes de mes dossiers médicaux peuvent être consultés par des personnes autorisées faisant partie de l’équipe de recherche, des organismes de régulation, désignés par le sponsor de l’étude ou par le [hôpital/institution selon le cas] pour vérifier que l’étude est réalisée correctement. J’accorde par conséquent ma permission, pourvu qu’une confidentialité stricte soit maintenue, à ces organismes pour leur permettre d’avoir accès à ces dossiers médicaux pour l’étude susmentionnée et pour toutes les autres recherches qui pourraient être effectués à cet effet. 4. Je reconnais qu’en cas de renonciation à l’essai susmentionné, les données collectées sur mon cas seront utilisées dans l’analyse des résultats de cette étude. Je reconnais que mon identité restera anonyme. 5. J’accepte que des informations ou des résultats associés à la sécurité et au suivi de cette étude soient utilisés pour des soins médicaux et/ou à des fins de recherches médicales. Je reconnais que mon identité restera anonyme autant que faire se peut. 6. J’accepte que les images de mon opération soient enregistrées, envoyées au CTRU au Royaume Uni et ensuite à un évaluateur indépendant pour des besoins pour des besoins d’évaluation. Je reconnais que je ne serai pas identifié à partir de ces images. 7. Je reconnais qu’une copie de ce Formulaire de consentement sera envoyée au CTRU, au Royaume Uni. 8. J’accepte que mon [médecin généraliste/médecin de famille selon le cas – soulignons que ce critère d’acceptation peut être supprimé en fonction de la pratique locale], ou tout autre médecin chargé de ma prise en charge, soit notifié au sujet de ma participation à cette étude. 9. Si, pendant l’étude, mon équipe de soins cliniques détermine que j’ai perdu la capacité de fournir un consentement éclairé, je décide d’avance que je souhaite rester dans cette étude. Je reconnais qu’aucune procédure supplémentaire ne sera appliquée sur moi dans le cadre de cette étude, mais j’accepte que des informations sur le suivi et la sécurité soient collectées sur mes dossiers médicaux pour la suite de l’étude. 10. J’accepte participer à l’étude ROLARR. Les points suivants sont FACULTATIFS. Même si vous acceptez de participer à cette étude, vous n’avez pas besoin d’accepter cette section. J’autorise que l’excédent des échantillons de tissu provenant de mon cancer qui ont été conservés dans le laboratoire de pathologie de l’hôpital soient récupérés, envoyés et conservés à l’Institut de Leeds pour la Médecine Moléculaire à l’Université de Leeds, au Royaume Uni, pour être utilisés pour des recherches futures sur le cancer. Je reconnais qu’une confidentialité stricte sera maintenue à tout moment; que mon nom et mes informations personnelles ne seront pas enregistrés avec les échantillons de mon tissu (en d’autres termes, ils seront conservés dans l’anonymat). Toutefois, un numéro de référence unique sera attribué à ces échantillons pour pouvoir les associer éventuellement à mon cas dans l’avenir pour des besoins de recherche. . Je reconnais que mon échantillon de tissu constitue un ‘don’ qui pourrait être utilisé dans d’autres recherches bénéficiant d’une approbation éthique. Je reconnais que mon échantillon ainsi que les données qui en sont dérivées et conservés dans l’anonymat pourraient être partagés pour des besoins de collaboration avec des chercheurs au Royaume Uni, et éventuellement avec des centres qui sont à l’étranger, y compris à l’extérieur de la Communauté économique européenne. Je reconnais finalement que je ne vais bénéficier d’aucun avantage financier inhérent au don de cet échantillon. Cette disposition s’applique aux circonstances où mes échantillons sont impliqués dans une recherche conduisant à un nouveau traitement ou à un nouveau test. Nom complet du participant Date Signature Nom de la personne qui reçoit le consentement Date Signature (Une copie pour le participant, une pour le CTRU. L’original est conservé dans le Dossier du site de l’expert clinique)
Deutsch > Französisch: Betriebsanleitung
Ausgangstext - Deutsch Betriebsanleitung - Einsatzwärmetauscher Rauchgas/Luft - Der Feuerraum ist aus hitze-, korrosionsbeständigem und austenitischem Werkstoff, das Abgasröhrenbündel aus korrosionsbeständigem austenitischem Chrom-Nickelstahl. Wir empfehlen, eine isolierte Edelstahlanlage mit Kondensatablauf als Kaminanlage zu verwenden. Der Wärmetauscher kann nur mit einem abgestimmten Gebläsebrenner, der den Feuerraumwiderstand überwindet, betrieben werden. Er benötigt keinen Kaminzug. Der Kamin des Wärmetauschers darf keinen Gegendruck erzeugen. Wartungsanleitung für Brennkammer Wärmetauscher Rauchgas/Luft Rauchgaswärmetauscher müssen in regelmäßigen Intervallen (1/2-jährlich) auf Russansatz kontrolliert — und wenn nötig — gereinigt werden. Die Wartungshäufigkeit hängt von den Eigenschaften der verwendeten Brennstoffe und den durchschnittlich herrschenden Brennkammertemperaturen ab. Jährliche Reinigung Zur Säuberung der rauchgasführenden Teile des Wärmetauschers Brenner und Kaminanschluss-Stück entfernen. Den dem Kaminanschluss gegenüberliegenden Wartungsdeckel demontieren. Leichtes Fetten mit hitzebeständigem Fett der Stehbolzen MIO erleichtert die Demontage der Muttern und ist notwendig, um das Festreiben der Muttern an den Stehbolzen zu verhindern. Die auf der Innenfläche des Wärmetauschers anhaftenden Verbrennungsrückstände mit einer korrosionsbeständigen Stahlbürste lockern (für Röhrenbündel passende Rundbürste verwenden) und mit einem Industriestaubsauger entfernen. Zur Reinigung dürfen nur Edelstahlwerkzeuge aus einem rostfreien austenitischen Werkstoff eingesetzt werden. Edelstahlwerkzeuge, die auf „schwarzem" Material benutzt wurden, sind Fremdrostüberträger und deshalb für korrosionsbeständige Stähle nicht mehr geeignet. Nach Beendigung der Reinigungsarbeiten Wartungsöffnungen verschließen, Montagevorschrift für Dichtschnüre beachten. Falls die Brennerdichtungen beschädigt wurden, sind diese zu erneuern. Dichtschnurlänge: Ca. 6 m. Alle Schraubverbindungen M10 müssen mit einem Anzugsmoment von 20 Nm angezogen werden! Wichtig: Nach erstmaligem Aufheizen sind sämtliche Befestigungsmuttern der Inspektionsdeckel am Wärmetauscher nachzuziehen!	Übersetzung - Französisch Manuel d'utilisation - Utilisation de l'échangeur de chaleur de gaz de fumée/d'air - La chambre de combustion est constituée d'un matériau austénitique résistant à la chaleur et à la corrosion, d’un paquet de tuyaux de gaz d'échappement en acier austénitique au nickel chromé résistant à la corrosion. Nous recommandons l'utilisation d'une installation isolée en acier inoxydable équipée d'un circuit d'évacuation du condensat comme cheminée. L'échangeur de chaleur ne peut être utilisé qu'avec un brûleur fioul qui neutralise la résistance de la chambre de combustion. Il ne nécessite pas de cheminée. La cheminée de l'échangeur de chaleur ne doit pas générer de contre-pression. Guide de maintenance pour la chambre de combustion de l'échangeur de chaleur de gaz de fumée/d'air Les échangeurs de chaleur de gaz de fumée doivent être contrôlés à des intervalles réguliers (tous les six mois) pour rechercher des dépôts de suie - et ils doivent être nettoyés le cas échéant. La fréquence des travaux d'entretien dépend des propriétés des combustibles utilisés et des températures moyennes observées dans la chambre de combustion. Nettoyage annuel Pour le nettoyage des parties de l'échangeur de chaleur qui conduisent le gaz de fumée, retirer le brûleur et la pièce de raccordement de la cheminée. Démonter le couvercle d'entretien installé en face du raccord de la cheminée. Le fait de graisser légèrement les boulons de fixation MIO à l'aide d'une graisse résistante à la chaleur facilite le démontage des écrous et cette opération est nécessaire, pour éviter le frottement des écrous sur les boulons de fixation. Détacher les résidus de combustion qui s'accrochent sur la surface interne de l'échangeur de chaleur à l'aide d'une brosse en acier (pour le paquet de tuyaux, utiliser une brosse ronde adaptée) et les enlever à l'aide d'un aspirateur à poussière industriel. Pour le nettoyage, utiliser uniquement des outils en acier inoxydable fabriqués avec un matériau austénitique et résistant contre la rouille. Les outils en acier inoxydable qui sont utilisés sur le matériau "noir" sont des transmetteurs de rouille étrangère et ne sont par conséquent pas appropriés pour l'acier résistant à la corrosion. Après la fin des travaux de nettoyage, fermer les ouvertures de maintenance, respecter la consigne de montage pour les cordons d'étanchéité. En cas de détérioration des joints du brûleur, ils doivent être remplacés. Longueur des cordons d'étanchéité: env. 6 m. Tous les raccords à vis M10 doivent être serrés avec un couple de serrage de 20 Nm! Important : Après le premier chauffage, serrer tous les écrous de fixation du couvercle d'inspection au niveau de l'échangeur de chaleur!
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Ausgangstext - Englisch [Sample 1] Electrical devices in the Veloster use CAN communication networks for each module depending on selected options. For example, in the push button start system, the IPM, SMK 2.5 module, cluster module, and AVN module communicate via body CAN communication. The cluster unit acts as a gateway between the body and the powertrain CAN communication networks. The A/C control module uses the powertrain CAN and an externally-controlled variable-displacement compressor. This compressor does not require a clutch due to an electronically controlled valve. [Sample 2] The Gamma engine is available with either a 6-speed manual transmission or a 6-speed automatic transmission. A 6-speed dual clutch transmission is planned for later on. The front suspension uses MacPherson struts and a lightweight H-frame. The rear suspension uses a coupled torsion beam axle frame (CBTA). The Veloster uses a drum-in-hat parking brake combined with an integrated caliper. The Hyundai Mobis power steering system installed in the Veloster uses a 78 amp BLAC motor and an inductive torque and steering angle sensor. The tire pressure monitoring system is a low-line model composed of sensors and a receiver. The system uses a receiver mounted within the right panel of the trunk and a 1-axle acceleration sensor. [Sample 3] * Easy troubleshooting procedures for the Push Button Start Smart Key feature and Smart Key Welcome feature * The outside mirrors unfold after the puddle lamp and pocket lamp turn ON. * If the button is pressed while the brake pedal is not depressed, the mode changes sequentially from ACC to ON. * If the vehicle is not shifted in park (P), the mode changes sequentially from ACC to ON to OFF. * Power OFF is only available when the vehicle is shifted into park (P). * The engine will start by depressing the brake pedal and pressing the Start button while shifted in either park (P) or neutral (N). * If the Smart Key battery is completely drained or if the Push Button Start Smart Key system fails.	Übersetzung - Französisch [Test N°1] Les appareils électriques du Veloster utilisent des réseaux de communication CAN pour chaque module selon les options sélectionnées. Par exemple, dans le système de démarrage avec bouton poussoir, le module IPM, SMK 2.5, le module du groupe énergétique et le module AVN communiquent via un réseau de communication CAN. Cet ensemble d'unités fonctionnelles agit comme une passerelle entre la carrosserie et les réseaux de communication CAN du groupe motopropulseur. Le module de commande A/C utilise le CAN du groupe motopropulseur et un compresseur à translation variable commandé à l'extérieur. Ce compresseur n'a pas besoin d'un embrayage grâce à la présence d'une vanne à commande électronique. [Test N° 2] Le moteur Gamma est disponible en deux versions: la transmission manuelle à 6 vitesses ou la transmission automatique à 6 vitesses. Une double transmission à 6 vitesses avec embrayage sera prévue plus tard. La suspension avant utilise des contrefiches de MacPherson et un cadre en H de poids léger. La suspension arrière utilise un essieu à barre à torsion couplée (CBTA). Le Veloster utilise un frein de stationnement à tambour intégré associé à un étrier intégré. Le système de direction assistée de Hyundai Mobis installé dans le Veloster utilise un moteur BLAC de 78 ampères, un couple inductif et un capteur d'angle de volant. Le système de contrôle de la pression des pneus est un modèle de ligne inférieure constitué de capteurs et d'un récepteur. Le système utilise un récepteur monté sur le panneau droit du coffre et un capteur d'accélération à 1 axe. [Test N° 3] * Procédures de dépannage simples pour la fonctionnalité Touche de fonction Démarrage par bouton poussoir et la fonctionnalité Touche de fonction Bienvenue * Les rétroviseurs extérieurs se déplient lors que l'éclairage au sol et la lampe de poche s'allument. * Si vous appuyez sur le bouton sans relâcher la pédale du frein, le mode change de façon séquentielle de ACC à ON. * Si le véhicule n'est pas ramené en position de stationnement (P), le mode change de façon séquentielle de ACC à ON et à OFF. * Power OFF n'est disponible que lorsque le véhicule est ramené en position de stationnement (P). * Le moteur démarre lorsque vous lâchez la pédale du frein en appuyant sur le bouton Démarrer lorsque le véhicule est en position de stationnement (N) ou neutre (N). * Si la touche fonctionnelle batterie indique qu'elle est complètement déchargée ou si le système de la touche fonctionnelle Bouton poussoir est défaillant.

Master's degree - Advanced School of Translators and Interpreters (ASTI), University of Buea, South West Cameroon

Übersetzungserfahrung in Jahren: 21. Angemeldet bei ProZ.com seit: Apr 2007.

N/A

Adobe Acrobat, memoQ, MemSource Cloud, Microsoft Excel, Microsoft Word, SDL Studio 2011, SDL Studio 2017, Transit NXT, Other CAT tool, Passolo, Powerpoint, SDLX, Smartcat, STAR Transit, Trados Studio, Wordfast

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Lebenslauf

My name is Emmanuel Mefoumena. I was born in
Yaoundé on 08/02/1978. I am a holder of a B.A. in foreign languages languages
(French, English, and German) obtained from the University of Yaoundé I. In
November 2004, I graduated from the Advanced School of Translators and
Interpreters in the University of Buea. In my thesis, I worked on the
constrastive and comparative study of French, English and German. The title of
the thesis is: La traduction française des déictiques allemands et anglais.
Over the past five years, I have been working as a freelance translator and i
have participated in many translation projects which i cannot exhaustively list
here. I have been working with translation companies worldwide such as Maxsun
Translation (www.maxsuntrans.com ),China Morgenholm (www.morgenholm.ee ),
Estonia, Allangua GmbH Übersetzerbörse (www.allangua.de), Germany, New Fantex
Technology (www.nu-fantex.com ), Taiwan and recently with Unitetrans
International LTD. With a team of 8 (eight professional translators, I successfully
coordinated projects of about 400 K, 200K, 150K, 100K words and more for Huawei
Technologies LTD. in partnership with New Fantex Technology from August 2008 to
February 2009 in the Telecom area. The other areas I have translated for other
companies include Computer training in general, engineering, bidding documents,
IT, heating systems, user manuals for DVDs, TVs, amplifiers and related
equipment, etc. Since 2014, reviewer and translator for the German car
manufacturer BMW, having reviewed more than 300K words etc. Since 2014, I have
translated more than 600 K words for the train manufacturer Vossloh Locomotives
GMBH.

I have handled an uncountable number of projects from 2014 till date, all of which cannot be listed here. I also work presently as a lecturer of Specialized Translation in The Higher Institute of Languages,
Translation, Interpretation and Communication of Douala (HILTIC), still working
with most of the above-mentioned companies…

I used the the following CAT tools: SDL2017, MemoQ, MemSource, SmartCat, etc.

Schlüsselwörter: Translation, Proofreading, fields: automotive, railways, computer science, finance, environment, accounting, engineering, Fachübersetzung. See more.Translation, Proofreading, fields: automotive, railways, computer science, finance, environment, accounting, engineering, Fachübersetzung, medical science, IT, sport, mechanics, general subject areas, etc.. See less.

Letzte Profilaktualisierung
Apr 26, 2023

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