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Glossary entry

Englisch term or phrase:

marketing authorisation holder

Deutsch translation:

Inhaber der Zulassung

Added to glossary by Harald Moelzer (medical-translator)
Jan 4, 2010 09:25
15 yrs ago
20 viewers *
Englisch term

marketing authorisation holder

Englisch > Deutsch Medizin Medizin: Pharmazie Pharma
Hi!

Wie nennt sich denn der "marketing authorisation holder" bei einem Medikament?

Danke!
Proposed translations (Deutsch)
4 +9 Inhaber der Zulassung
4 +9 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen / Zulassungsinhaber
3 +2 Pharmazeutischer Unternehmer
References
Template für pharmazeutische Produktinformationen
Change log

Jan 4, 2010 09:35: Steffen Walter changed "Field (specific)" from "Medizin (allgemein)" to "Medizin: Pharmazie"

Jan 7, 2010 15:00: Harald Moelzer (medical-translator) Created KOG entry

Discussion

Steffen Walter Jan 4, 2010:
Für Eva Maria "Inverkehrbringen" ist "hochoffizielle" EU-Terminologie - siehe zitierte Quelle http://www.gmp-navigator.com/daten/news/Annex16keywords.pdf (S. 3).
Harald Moelzer (medical-translator) Jan 4, 2010:
Punkt 7 der Fachinformation
...siehe z. B. hier:

http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/gardasil/emea-...
Chris Weimar (M.A.) (asker) Jan 4, 2010:
Ein bisschen mehr Kontext: Es geht um die Spezifikationen und die Packungsbeilage sowie die Packungsbeschriftung. Gefolgt von der "marketing authorisation holder" kommt die Adresse und bei der Beschriftung folgt noch die "marketing authorisation number" (to be completed nationally).
Vielleicht läßt sich jetzt die hier notwendige Übersetzung genau bestimmen.
eva maria bettin Jan 4, 2010:
Fuer Steffen Habe Deine links gelesen, den Ausdruck "Inverkehrbringen" allerdings nicht gefunden (vielleicht uebersehen?) sagt man das wirklich heute? Gibt es Deiner Meinung nach einen Unterschied zwischen "Zulassung" und der "Genehmigung..."?

Proposed translations

+9
10 Min.
Selected

Inhaber der Zulassung


Punkt 7 der Fachinformation...von folgender Seite in allen Sprachen nachschlagbar:

http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/gardasil/gar...
Peer comment(s):
agree Hans G. Liepert
9 Min.
Vielen Dank und GNJ!!
agree Dr. Johanna Schmitt : Genau so heißt es bei der SPC, bei der Etikettierung kann es auch der "Pharmazeutische Unternehmer" sein - kommt darauf an, welches emea-Dokument es ist. Ein gutes Neues Jahr!
1 Stunde
Vielen Dank und GNJ!!
agree Monika Elisabeth Sieger
1 Stunde
Vielen Dank und GNJ!!
agree Dr. Matthias Schauen : Wie Johanna
1 Stunde
Vielen Dank und GNJ!!
agree Susanne Schiewe
1 Stunde
Vielen Dank und GNJ!!
agree Rolf Keiser
1 Stunde
Vielen Dank und GNJ!!
agree Marga Shaw : Wie Johanna
2 Stunden
Vielen Dank und GNJ!!
agree Jonathan MacKerron : 100-pro if for an SPC
3 Stunden
Vielen Dank und GNJ!!
agree MMUlr : s. auch hier (EU) - Artikel 3: http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?mode=dbl&lang=en&ihmlang=...
1 Tag 47 Min.
Vielen Dank!!
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "Danke an Alle! Für meinen Kontext ist "Inhaber der Zulassung" ausreichend."
+2
5 Min.

Pharmazeutischer Unternehmer

.
Peer comment(s):
agree Steffen Walter : M. E. zu unpräzise - s. u. / Ich wünsche Dir ein frohes und gesundes neues Jahr! / Korrektur - Johanna hat recht (wie immer ist weiterer Kontext entscheidend).
3 Min.
Dir auch, Steffen. Halt die Ohren steif.
agree Dr. Johanna Schmitt : So heißt es bei der Etikettierung, aber wenn es sich um die SPC handelt, siehe Haralds Antwort. Ein gutes Neues Jahr!
1 Stunde
Ein gutes neues auch für dich, Johanna.
Something went wrong...
+9
7 Min.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen / Zulassungsinhaber

marketing authorisation = Zulassung oder (laut EU-Richtlinie) Genehmigung für das Inverkehrbringen

Siehe z. B.

http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/208570... und
http://www.pei.de/cln_180/nn_162566/DE/infos/fachkreise/am-i...
Reference:

http://www.gmp-navigator.com/daten/news/Annex16keywords.pdf

Peer comment(s):
agree Hans G. Liepert
13 Min.
agree Babelfischli : Zulassungsinhaber
14 Min.
agree nettranslatorde : Eigentlich: Inhaber der Marktzulassung, wenn man es ganz genau nimmt. Siehe: Pharmabetriebslehre Von Frank-Ulrich Fricke,Oliver Schöffski,Werner Guminski ISBN-10: 3540795502 ISBN-13: 9783540795506
43 Min.
agree Monika Elisabeth Sieger : mit Kerstin
1 Stunde
agree Sunny Sky
2 Stunden
agree Jonathan MacKerron : would fit in very official contexts, but to convoluted for an SPC or similar document
3 Stunden
... which is why I've provided the second option as I was unable to tell which type of document was meant prior to Chris's clarification.
agree Gabi François : Zulassungsinhaber
7 Stunden
agree eva maria bettin : Danke Dir fuer den Hinweis. Auch alte Huehner suchen halt noch nach Koernchen..
9 Stunden
agree Klaus Urban
10 Stunden
Something went wrong...

Reference comments

6 Stunden
Reference:

Template für pharmazeutische Produktinformationen

Für die im Rahmen des Zulassungsprozesses eingereichten Entwürfe von Fachinformation ("Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels"), Packungsbeilage und Etikettierung gibt es auf der EMEA-Website eine Vorlage, die m.W. verbindlich ist.
Danach ist der Marketing Authorization Holder in der Packungsbeilage und Etikettierung der "Pharmazeutische Unternehmer", in der Fachinformation der "Inhaber der Zulassung".
Reference:

http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdplt/Hqrdtemplatede.doc

Peer comments on this reference comment:
agree Felix Hornig : Schließe mich Herrn Moelzer, Frau Dr. Schmitt und Frau Schulz an. Der EMEA-Link ist hier die beste Referenz. Gutes neues Jahr zusammen!
20 Stunden
Danke - ebenfalls!
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